安市监罚﹝2024﹞242号

2024年9月5日，本局对当事人进行检查，在当事人经营场所的前台医疗器械存放区和特诊VIP室发现有5种失效的医疗器械，分别为：1.“不锈钢正畸丝”（标示有生产企业名称：上海市埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证编号：沪械注准20202170173，生产许可证号：沪食药监械生产许20041151号，生产日期：2022.07.21，有效期限：2年，规格：10根/盒），数量有2盒；2.“一次性使用无菌手术衣”（标示有生产企业名称：安徽迈德普斯医疗科技有限公司，医疗器械注册证编号：皖械注准20202140327，生产许可证编号：皖食药监械生产许20210036号，数量：1件/袋，生产批号：20220523246，生产日期：23/05/2022，使用期限：两年），数量有11袋；3.“一次性使用无菌手术包”（标示有生产企业名称：新乡市金环医疗器械有限公司，生产许可证编号：豫食药监械生产许20130006号，注册证编号：豫械注准20172640445，生产批号：20112630，生产日期：2020年11月26日，有效期：二年），数量有2包；4.“医用帽子”（标示有生产企业名称：圣光医用制品股份有限公司，生产许可证编号：豫食药监械生产许20160010号，注册证编号：豫械注准20172640546，型号：条形帽 、规格：大号，数量：15只，生产批号：批20210126，失效期：20230125），数量为1包，已开封使用，剩余11只；5.“橡胶外科手套”（标示有生产企业：江西恒生实业有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产许20170020号，医疗器械注册证编号：赣械注准20172660208，规格：7，批号：20220519，失效日期：20240518），数量为1副。本局依法对上述失效的医疗器械采取扣押行政强制措施，期满后依法解除扣押行政强制措施。经查，当事人使用医疗器械的费用是包含在顾客的诊疗总费用中，不单独进行收费。“不锈钢正畸丝”和“一次性使用无菌手术衣”是当事人从“梅苗苗”手机APP上购进的，“不锈钢正畸丝”的进价为18.2元/盒，共购进3盒，剩余2盒，库存货值金额为36.4元，“一次性使用无菌手术衣”的进价为7.9元/包，共购进20包，剩余11包，库存货值金额为86.9元。“一次性使用无菌手术包”、“医用帽子”和“橡胶外科手套”是当事人从“牙医帮”手机APP上购进的，“一次性使用无菌手术包”的进价为48元/包，共购进2包，剩余2包，库存货值金额为96元；“医用帽子”的进价为4.6元/包（15只/包），共购进2包，剩余1包（包内剩余11只），库存货值金额为3.4元；“橡胶外科手套”的进价为1.75元/副的，共购进20副，剩余1副，库存货值金额为1.75元。上述5种医疗器械的货值金额共计224.45元。另查明，当事人不能提供“一次性使用无菌手术包”的进购票据、供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

对使用失效的医疗器械的行为：1.没收失效的医疗器械:“不锈钢正畸丝”2盒、“一次性使用无菌手术衣”11袋、“一次性使用无菌手术包”2包、“医用帽子”11只、“橡胶外科手套”1副；2.罚款10000元。对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为：责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并给予警告行政处罚。

10000.00元

安化县市场监督管理局

2024-12-11