（2025）粤0303民初9282号

深圳市罗湖区人民法院

深罗卫传罚﹝2025﹞1号

于2024年12月14日为柴某瑜实施了注射菲林普利L型羟基磷灰石生物陶瓷和菲林普利注射用修饰透明质酸钠凝胶，注射医生为王某荣。1、柴某瑜签署的《透明质酸填充剂注射治疗知情同意书》上写的治疗所选产品名称是“注射用修饰透明质酸钠凝胶（商品名称：菲林普利L）”，与实际注射的产品不一致，属于实施有创医疗美容项目未及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其明确同意的违法行为。2、菲林普利注射用修饰透明质酸钠凝胶说明书载明的适用范围为“该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱褶”，柴某瑜的注射部位为泪沟及印第安纹，属于未遵守医疗器械适用范围的违法行为。3、注射后未将注射菲林普利L型羟基磷灰石生物陶瓷和菲林普利注射用修饰透明质酸钠凝胶的名称、关键性技术参数等信息以及使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历中，属于未按照规定将植入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的违法行为。4、柴某瑜的委托代理人黄某华于2025年3月14前往你单位要求封存柴某瑜的全部病历资料，你单位予以拒绝，属于未按规定封存病历的违法行为。

当事人的行为1违反了《深圳经济特区医疗条例》第七十七条第一款第一项的规定，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，按照《深圳市卫生健康行政处罚裁量权基准》第31项，违法行为发生前2年内曾因相同违法行为受过行政处罚的，属于一般情形，依据《深圳经济特区医疗条例》第一百三十九条的规定，建议对当事人处以警告并罚款3万元的行政处罚；当事人的行为2违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，按照《广东省卫生健康行政处罚裁量适用办法》第九条第一项的规定，违法行为未造成危害后果，情节较轻的，应定性为较轻违法行为从轻处罚，依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第六项的规定，建议对当事人处以警告的行政处罚；当事人的行为3违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款的规定，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，按照《广东省卫生健康行政处罚裁量基准》第136项，首次发现违法行为的，属于从轻情形，依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第三项的规定，建议对当事人处以警告的行政处罚；当事人的行为4违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第二十四条第一款的规定，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，按照《广东省卫生健康行政处罚裁量基准》第157项，未按规定封存病例未导致医患双方矛盾激化及造成严重社会影响的，属于从轻情形，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第七项的规定，建议对当事人处以警告并罚款15000元的行政处罚。对以上行为合并处罚，建议对当事人处以警告并罚款45000元的行政处罚。

45000.00元

深圳市罗湖区卫生健康局

2025-08-20

通过登记的住所或者经营场所无法联系的

深圳市市场监督管理局罗湖监管局