老河口市监处罚〔2026〕193号

经调查，当事人于2025年3月签订租房合同,租赁老河口市仙人渡镇汉十路104号两间门面房作为经营场所，年租金13000元，而后办理有限责任公司分公司（自然人独资）营业执照从事诊所服务。2026年2月,当事人从襄阳市樊城区太平店镇郭岗社区165号的樊城区叶平口腔诊所购进英科医疗一次性使用灭菌橡胶外科手套，数量：1盒，规格50双/盒，59.8元/盒，货值金额：59.8元。而后在该诊所医疗器械库房内合格存放区摆放。2026年4月23日，接市局医疗器械和化妆品安全监督管理股案件线索移交表，案情简介：4月23日联合仙人渡监管所检查时，发现该诊所医疗器械库房内合格存放区摆放有：英科医疗一次性使用灭菌橡胶外科手套;鲁械注准20212140899;山东英科医疗制品有限公司生产，生产批号：2022092159;生产日期：20220921;灭菌有效期：三年;规格50双/盒，数量：1盒，检查时上述医疗器械已超过有效期。经调查，樊城区叶平口腔诊所经营范围：一般项目诊所服务，是医疗器械使用单位，不具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营医疗器械。当事人称：该医疗器械主要是我诊所医护人员用于给来店患者做牙科拔牙手术用的，没有仔细检查，在你局执法人员检查过后，我诊所才发现该医疗器械已经超过有效期限，检查过后我诊所立即对该医疗器械停止使用。以上事实有对当事人的现场检查笔录、现场检查拍照、询问笔录等证据为证，且已记录在案。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给于警合;（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;”之规定。 本局责令当事人改正上述违法行为，决定作出行政处罚如下：1、警告；2、没收当事人使用过期的医疗器械，英科医疗一次性使用灭菌橡胶外科手套1盒（50双/盒）；2、并处罚款：8000元人民币。

8000.00元

老河口市市场监督管理局

2026-06-17