人事争议

袁*

八骏湾巡回庭,宁波鄞州诺呗特口腔门诊有限公司

宁波市鄞州区人民法院

甬鄞市监处罚﹝2024﹞113号

主要违法事实:经查明,当事人无法提供其经营场所一楼技工室内柜子里2包“鸿泰”精密超硬石膏(NETWT1Kg;生产备案号:豫郑食药监生产备20160009号;产品备案号:豫郑械备20160045;生产及研制商:河南省鸿泰石膏粉业有限公司;生产日期:2019年06月01日;保质期限二年)的相关进货票据,因此认定当事人未建立医疗器械进货查验记录制度,且无法确认相关“鸿泰”精密超硬石膏进货价格及供货者等信息。另查明,当事人将“鸿泰”精密超硬石膏用于为顾客制作义齿模型,上述“鸿泰”精密超硬石膏的使用不单独计价,无法统计具体使用所得。2包“鸿泰”精密超硬石膏(NETWT1Kg;生产备案号:豫郑食药监生产备20160009号;产品备案号:豫郑械备20160045;生产及研制商:河南省鸿泰石膏粉业有限公司;生产日期:2019年06月01日;保质期限二年)由当事人一直放置于制作义齿模型的技工室内。在被我局行政执法人员于2023年6月25日上午查获时,上述医疗器械已超过有效期,当事人未将上述过期医疗器械放置于不合格品区,也未进行废弃处理,而是仍将上述过期医疗器械放置于义齿模型制作工作场所区域内并和其他合格产品混放。当事人违法经营使用的过期医疗器械的货值金额无法计算。经查询,当事人以前未有过相同的违法行为被我局行政处罚的情形。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:<spanstyle="white-space:pre-line;">当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成了医疗器械经营企业、使用单位未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,决定责令当事人改正,并对其给予警告。当事人经营使用过期的“鸿泰”精密超硬石膏的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了医疗器械经营企业、使用单位经营、使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人对经营使用过期医疗器械的行为进行改正,并减轻处罚如下:1.没收过期的“鸿泰”精密超硬石膏2包。2.罚款5000元。</span><br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

<spanstyle="white-space:pre-line;">当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成了医疗器械经营企业、使用单位未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,决定责令当事人改正,并对其给予警告。当事人经营使用过期的“鸿泰”精密超硬石膏的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了医疗器械经营企业、使用单位经营、使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人对经营使用过期医疗器械的行为进行改正,并减轻处罚如下:1.没收过期的“鸿泰”精密超硬石膏2包。2.罚款5000元。</span>

5000.00元

宁波市鄞州区市场监督管理局

2024-01-12