（2019）渝0117民初4202号

物业服务合同纠纷

重庆希望物业管理有限公司合川分公司与重庆沐和医疗器械制造有限责任公司物业服务合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

渝合市监处罚〔2025〕817号

经查，当事人于2017年09月01日成立，并分别于2021年03月01日和2022年03月17日取得了《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》，在重庆市合川区工业园区核心区标B区11幢三楼从事医疗器械生产活动。 现查明，2025年5月9日，当事人编制了于2025年5月12-5月13日生产1500盒15g/盒的医用退热凝胶的生产计划。2025年5月12日，当事人组织工人按照重庆懋哂医药有限公司提供的水杨酸祛痘凝胶配方单，使用纯水、丙二醇、甘油、对羟基苯乙酮、水杨酸盐、壬二酸、透明质酸、卡波姆等制作成A相溶液，经冷却后再加入甘草酸二钾、马齿苋、三乙醇胺、1,2-己二醇等制作成B相溶液，经搅拌并高速剪切后静置24小时。2025年5月13日，工人将上述料体进行罐装，经检验合格后包装为15g/盒的医用退热凝胶（备案号：渝械备20210048号）1500盒，该产品除了标注产品名称为“医用退热凝胶”外，还在“医用退热凝胶”上方以同样的字体醒目标注了“商品名：水杨酸祛痘凝胶”。 随后我局执法人员于2025年5月13日当天在当事人生产车间查获水杨酸祛痘凝胶配方及使用完毕的甘草酸二钾外包装，因当事人涉嫌未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械，执法人员对现场发现的1500盒医用退热凝胶随机抽取样品10盒，委托重庆医疗器械质量检验中心对其检验。同时对现场剩余的1490盒医用退热凝胶实施了查封。2025年6月19日，执法人员再次到当事人生产现场补充抽样18盒。2025年9月1日，我局收到重庆医疗器械质量检验中心出具的《检验报告》（报告编号：SCY250626）和重庆食品药品检验检测研究院出具的《检验报告》（报告编号：A25ZT00345）。《检验报告》（报告编号：SCY250626）的检验结论为：所检项目按YY/T 1938-2024《医用透明质酸钠敷料》和《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》进行检测，结果见后。实验组：1，检验项目：透明质酸钠鉴别，标准/技术要求条款：5.3.2,标准/技术要求：按6.4.2进行试验，供试液与参比溶液的透明质酸二糖钠盐色谱峰保留时间的相对偏差应≤1.0%，检验结果：0.011%～0.034%。实验组：2，检验项目：透明质酸钠含量，标准/技术要求条款：5.6，标准/技术要求：应为符合制造商声称值，允差±20%，检验结果：1.0mg/g（高效液相位色谱法）。《检验报告》（报告编号：A25ZT00345）的检验结论为：本品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果见上。检验项目：水杨酸，单位：%，限值：/，检验结果：0.01，检出浓度：0.0015，定量浓度：0.0040。 现查明，根据《医用退热凝胶技术要求》“1.2材质：降温物质由甘油、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、医用纯水等组成”的规定，当事人生产上述医用退热凝胶时添加的丙二醇、对羟基苯乙酮、水杨酸盐、壬二酸、透明质酸、甘草酸二钾、马齿苋、1,2-己二醇，以及在产品中检出的水杨酸、透明质酸钠，均属于经备案的产品技术要求以外的成分。当事人在生产该医用退热凝胶时添加上述经备案的产品技术要求以外的成分，并且其在产品包装上标注“医用退热凝胶”和“水杨酸祛痘凝胶”两个产品名称，其目的是以祛痘作为产品的卖点扩大销量。2025年5月30日，当事人向我局提交了整改报告。 当事人生产上述医用退热凝胶的数量是1500盒，出厂价是15元/盒，我局认定当事人生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械货值金额为1500盒×15元/盒=22500元

1. 责令当事人改正违法行为；2. 没收被查封的1472盒医用退热凝胶；3. 处罚款4.5万元。

45000.00元

重庆市合川区市场监督管理局

2026-02-15