喀伽市监处罚〔2026〕72号

经查明：当事人伽师县笑一笑医疗有限公司配药室耗材柜内存放待使用的一次性使用无菌注射器（带针）4支，涉案器械信息如下：生产企业：湖南康利来医疗器械有限公司、规格：1ml、注册证编号：国械注准20263152176号、生产批号未标注、生产日期：2018年9月11日、失效日期：2021年9月10日。当事人无法提供涉案医疗器械进货发票、供货商资质证明、随货同行单、进货验收记录、器械使用台账等追溯资料，无法核实具体进货时间，无法核算违法所得。参照市场价格，涉案一次性使用无菌注射器（带针）单价为0.65元/支，4支涉案器械货值金额合计2.6元。上述违法事实清楚，当事人予以确认。

当事人上述违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并拟作出如下行政处罚建议： 1.没收现场发现的1种4个过期医疗器械； 2.罚款5000元（五千元整）。

5000.00元

伽师县市场监督管理局

2026-07-10