凯市监处罚﹝2026﹞80号

调查认定的事实： 经调查核实，当事人于2025年4月份从江西航天贸易有限公司购进标示名称为PDSTM II polydioxanone,型号：W9100H；批号：TJMLLS；使用期限：2028-07；制造商：ETHICON LLC；制造商住所：475 C Street Los Frailes Industrial Park,Suite 401 Guaynabo,Puerto Rico 00969,USA，欧盟授权代表：Johnson&Johnson Medical GmbH，包装盒表面贴有一张中文标签，另放置有一包中文标签（产品名称：合成可吸收性外科缝线；医疗器械注册证书编号：国械注进20143025892；型号：W9100H ;失效日期：2028年07月31日；生产批号：TJMLLS;注册人名称：Ethicon LLC 爱惜康有限责任公司），购进数量1盒，未使用，能提供供货方资质、注册证书及进购票据，未能提供上述医疗器械检验报告。2026年3月18日本局发函至上海市徐汇区市场监督管理局协助调查上述涉案医疗器械，2026年4月10日收到上海市徐汇区市场监督管理局对本局协助调查的医疗器械“PDSTM II polydioxanone”的复函，复函如下“1、合成可吸收外科缝线（注册证编号：国械注进20143025892）的代理人为强生（上海）医疗器械有限公司。2、强生（上海）医疗器械有限公司提供情况说明：其未曾进口过批号为TJMLLS的合成可吸收外科缝线（注册证编号：国械注进20143025892，型号：W9100H）”。并提供了强生（上海）医疗器械有限公司营业执照（副本）复印件、医疗器械经营许可证复印件、医疗器械注册证复印件济型号规格列表（注册证编号：国械注进20143025892）。经核实，当事人使用的上述医疗器械未依法注册。 2026年4月15日，本局向当事人送达《凯里市市场监督管理局限期提供材料通知书》（凯市监限提【2026】18号），在规定时限内当事人向本局提供了医疗器械质量管理制度等相关资料，仍未能提供涉案医疗器械检验报告。经核查当事人对使用的医疗器械未按规定查验医疗器械的合格证明文件。 2026年4月21日本局发函至进贤县市场监督管理局协助调查上述涉案医疗器械，2026年5月19日收到进贤县市场监督管理局对本局协助调查的医疗器械“PDSTM II polydioxanone”的复函，复函如下“1、江西航天贸易有限公司（统一社会信用代码：91360124MA35F9H522）登记住所为江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道3弄8号。登记经营范围：医疗器械（含体外诊断试剂）销售；医疗设备租赁、维修服务；计算机及通信设备、电子产品、五金交电、实验设备、文化办公用品、日用百货销售。2、该公司于2025年12月12日注销了《医疗器械经营许可证》（许可证编号：赣洪市监进械经营许20200840号）、2026年1月8日取消了《第二类医疗器械经营备案》（备案编号：赣洪市监进械经营备20200485号）。3、该公司经营主体2026年3月9日被列入经营异常名录（通过登记的住所或经营场所无法联系）”。并提供了江西航天贸易有限公司企业信

1.警告； 2.没收未依法注册的医疗器械：合成可吸收性外科缝线1盒； 3.罚款人民币壹万伍仟元整（¥15000.00）。

15000.00元

黔东南州凯里市市场监督管理局

2026-06-18