南市监器械罚决﹝2025﹞4号

一、当事人经营经营不符合强制标准的医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械管理条列》第七条:“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成了经营不符合国家强制标准的医疗器械案行为。 二、当事人未建立进货查验记录制度，涉嫌违反了《医疗器械管理条列》第四十五条：“ 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，的规定，构成了未履行进货查验制度。

1、警告；2、没收违法所得540元；3、没收不合格的“穴位压力刺激贴”5盒；4、处以罚款8000元，罚没款合计8540元，上缴国库。

8000.00元

南昌县市场监督管理局

2025-11-11