龙市监处罚﹝2026﹞59号

经调查核实，投诉举报人2025年4月26日在该公司购买的“暖宝宝·穴位压力刺激贴”“祛痱止痒花露水·造口皮肤保护剂”和佰鹤堂牌“皮肤保护剂”，均能提供购进和销售记录、随货同行单、供货商的资质材料、成品检验报告等资料。佰鹤堂牌 “皮肤保护剂”未发现存在违规行为。 “暖宝宝·穴位压力刺激贴”盒子上和说明书上均有“暖宝宝”《第一类医疗器械备案信息表》上无“暖宝宝”，说明书和标签的内容与备案的相关内容不一致。“祛痱止痒花露水·造口皮肤保护剂”盒子上有“祛痱止痒花露水”，说明书和《第一类医疗器械备案信息表》上均无“祛痱止痒花露水”，产品说明书和标签的内容与备案的相关内容不一致。 “暖宝宝·穴位压力刺激贴”规格：10贴/袋，生产批号：20230901，该产品共购进2200袋，购进价格7.5元/袋，销售1723袋销售价总金额25531.43元，退回供应商472袋，报损5袋，销售成本：1723×7.5=12922.5元； “祛痱止痒花露水·造口皮肤保护剂”规格260ml/瓶，生产批号：20240703，该产品共购进120瓶，购进价格6.5元/瓶，销售95瓶，销售价总金额1638.57元，退回供应商23瓶，报损2瓶，销售成本：95×6.5=617.5元。 上述两个产品销售成本：12922.5元+ 617.5元 = 13540元。 违法涉案医疗器械货值金额：25531.43元+1638.57元=27170元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第二项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”及《医疗器械行政处罚自由裁量基准》中第6项“2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；从轻处罚的：责令改正，处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。 ”的规定，责令当事人立即改正违法行为，建议对当事人作如下行政处罚： 罚款人民币壹万叁仟陆佰叁拾元整（¥：13630.00）上缴国库。

13630.00元

黔南州龙里县市场监督管理局

2026-04-22