塔乌市监处罚〔2026〕21号

经调查，乌苏市保康医药连锁有限责任公司第一分公司于2023年4月17日从乌苏市保康医药连锁有限责任公司购进医疗器械“华夏医铭？体表给药器祛痱止痒膏？”，，规格：15ml，允差+10%，医疗器械生产备案凭证备案编号：鲁青食药监械生产备20220004号，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20220077号，备案人/生产企业/售后服务单位名称：山东华夏医铭生物科技有限公司，购进数量为3盒，销售1盒，销售价格为17.5元/盒。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关手续，履行进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，该产品实物与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人现场向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鲁青械备20220077号，备案人名称：山东华夏医铭生物科技有限公司，产品名称：体表给药器，产品描述：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。当事人提供的《山东华夏医铭生物科技有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：鲁青械备20220077号，产品组成：由喷头、腔体和吸入器连接口组成，采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。当事人提供的《第一类医疗器械备案信息表》与《产品技术要求》中产品描述不一致，根据投诉举报人提供的产品照片，可以看出涉案产品并无吸嘴或喷头，且腔体内有不明物质（粉色乳膏）。 为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年9月22日向该产品生产企业山东华夏医铭生物科技有限公司属地莱西市市场监督管理局发送协助调查函（《关于体表给药器医疗器械的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕20号））。我局于2025年10月14日收到莱西市市场监督管理局复函（《莱西市市场监督管理局关于协查调查“体表给药器”情况的复函》）。函复山东华夏医铭生物科技有限公司已于2025年4月18日注销，不再具备承担行政责任的主体资格，且已无生产现场可供现场检查。我局执法人员在全国市场监管行政执法平台中调取关于山东华夏医铭生物科技有限公司的行政处罚信息，显示莱西市市场监督管理局于2024年12月25日对该公司未按照备案的技术要求组织生产作出了行政处罚（西市监处罚〔2024〕1141号）。 综上，当事人经营的“华夏医铭？体表给药器祛痱止痒膏？”（鲁青械备20220077号）腔体中有不明物质（粉色乳液），不符合备案的产品技术要求与标签标示产品描述信息。上述涉案医疗器械的货值金额共计52.5元（3盒×17.5元/盒=52.5元）。当事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-13