开市监处[2025]98号

现查明，根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，一次性防护口罩（非医用）不属于医疗器械；医用外科口罩属于第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案。当事人办理了营业执照但未取得医疗器械备案经营上述医用外科口罩，于2023年1月2日进购上述两种一次性防护口罩（非医用）共15包和上述两种医用外科口罩各15包，上述两种一次性防护口罩（非医用）进价为4元/包，上述两种医用外科口罩分别对应为10元/包和2元/包，上述两种一次性防护口罩（非医用）销售价为11元/包，上述宇安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩销售价为4.5元/包，上述邵东市腾创医疗器械有限公司生产的医用外科口罩销售价为20元/包；因当事人未建立销货台账，据当事人供述进购的上述口罩主要在2023年售出，近期于2025年5月14日以20元/包售出1包邵东市腾创医疗器械有限公司生产的医用外科口罩，之后消费者又将该产品退回当事人但因退赔金额双方未达成一致而终止。故当事人经营的上述两种医用外科口罩货值金额为9包×4.5元/包+1包×20元/包=60.5元；上述两种一次性防护口罩（非医用）货值金额为2包×11元/包=22元。 上述事实，主要有以下证据证明： （一）2025年5月14日，现场检查笔录1份，证明现场检查记录的情况。 （二）2025年5月23日，对当事人经营者邱显学的调查询问笔录一份，证明当事人经营上述产品的进销相关情况。 （三）提取的进货单据复印件一份，证明当事人经营上述产品的进购相关情况。 （四）当事人营业执照及经营者身份证复印件各一份，证明当事人经营主体资格及经营者身份。 （五）现场检查图片8张，证明现场检查情况。 （六）实施行政强制措施决定书（开市监强制〔2025〕68号），证明依法对当事人经营的上述产品实施扣押行政强制措施的情况。 （七）消费者邮寄的身份证复印件、投诉举报信、口罩图片及付款记录截图，证明消费者身份及投诉举报情况。

罚款0.1044万元#没收非法财物#

1044.00元

贵阳市开阳县市场监督管理局

2025-06-20