云市监楚永处罚〔2025〕157号

经查证，2025年8月28日，云南健之佳连锁健康药房有限公司永仁宜就镇一分店，进门左侧阴凉区空调正常开启（温度显示16℃），阴凉区内有温湿度调控设备，温湿度计显示温度24℃、湿度40%，且药房出示了温湿度计检测报告，显示该温湿度计运行正常。阴凉区内医疗器械陈列货架3种36盒医疗器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存：1.天然橡胶胶乳男用避孕套17盒，标签售价为26.00元/盒，外包装标示：医疗器械注册证号：粤械注准20162181025，储存条件：避孕套应储存在阴凉干燥、不受阳光直射的地方；2.泰邦远红外理疗贴2盒，标签售价为38.00元/盒，外包装标示：医疗器械注册证号：晋械注准20172090079，贮存：密封，置阴凉干燥处保存；3医用退热贴（儿童成人用）17盒，标签售价为39.80元/盒，外包装标示：第一类医疗器械备案号：鲁淄械备20200109号，贮存条件：高分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处。本案未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械货值金额为：1194.60元。

综上，当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 罚款1000元。

1000.00元

永仁县市场监督管理局

2025-10-16