庆市监处罚[2024]269号

（案件来源及调查经过） 2024年1月17日，执法人员在大庆市迅康医疗器械有限公司检查时发现，企业擅自将经营场所变更至黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1809（17A09）房间，库房地址变更为黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1605D房间。经核实，该公司2023年8月至检查时在未经原发证部门许可的情况下擅自变更《医疗器械经营许可证》登记的经营场所和库房地址。该公司擅自变更企业经营场所和库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定。 （上述事实，主要有以下证据证明） 1、该公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明该公司的经营行为合法；2、法定代表人李佳和销售员张炜的身份证复印件、授权委托书各一份，证明当事人、受委托人的身份及委托情况；3、现场检查笔录一份，证明现场检查过程等情况；4、询问笔录一份，证明当事人承认存在相关违法事实；5、擅自变更经营场所和库房地址的住所产权证明、房屋租赁合同复印件各一份，证明公司使用房屋的合法性。

罚款1.0万元#

10000.00元

大庆市局食品安全执法大队

2024-03-11