伊市监处罚﹝2025﹞5号

未经审查发布药品和医疗器械广告、发布药品和医疗器械广告含有诱导性内容行为

罚款一千元

1000.00元

伊春市市场监督管理局伊美分局

2025-01-22

伊市监处罚〔2024〕62号

经查明：当事人于2023年7月24日注册，是伊春市博信医药连锁有限公司的连锁分公司，为医疗器械零售企业，2023年11月28日，当事人在东莞市皓垚贸易有限公司购进了400个南昌市康华卫材有限公司生产的规格为17.5cm×9.5cm，批号为20231110的第二类医疗器械医用外科口罩，商品到货后，现场查验了供货商的相关资质、该医疗器械的销售出库单和检验报告，但未执行该医疗器械的进货查验记录。经查询市场监管系统内相关档案记录，当事人一年内因未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为未受过行政处罚，且其违法行为不具有拒不改正和情节严重的情形。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一，当事人提供的营业执照复印件，证明当事人的主体资格； 证据二，当事人提供的第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人的第二类医疗器械经营资格； 证据三，负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份情况； 证据四，委托书一份，证明委托权限和委托期限等委托事项； 证据五，委托代理人身份证复印件一份，证明委托代理人身份情况； 证据六，对当事人现场检查笔录一份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况； 证据七，对当事人询问笔录一份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的过程和对相关证据的确认； 证据八，2024年1月19日拍摄的第二类医疗器械医用外科口罩照片两张及该医疗器械的中华人民共和国医疗器械注册证照片一张，证明医用外科口罩在店内销售的情况； 证据九，2024年1月19日拍摄的伊春市博信医药连锁有限公司华康店2023年11月医疗器械验收记录照片一张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录的情况； 证据九，当事人提供的东莞市皓垚贸易有限公司的营业执照复印件一张、第二类医疗器械经营备案凭证复印件一张及2023年11月28日东莞市皓垚贸易有限公司销售出库单照片一张，证明该药店购进的医用外科口罩的情况。 以上证据材料依据法定程序收集，经当事人、相关单位、委托代理人签字或盖章予以确认，证据真实、合法，与当事人的违法行为有关联性，足以证明当事人的主要违法事实。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应对当事人责令改正、给予警告。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错，责令当事人三个自然日改正违法行为，建议对当事人作出警告的行政处罚。

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伊春市市场监督管理局伊美分局

2024-03-04