吉市市监船处罚﹝2025﹞04062号

现已查明,当事人于2025年4月27日从唐山铂致医药科技有限公司以2.45元/盒的采购价格购进由贵州昊泰药业有限公司生产的第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号:黔东南械备20230104的正信堂®虱疥一扫光™医用退热凝胶10盒,型号:F型,产品批号:20250302、生产日期:20250302、有效期至:20250301,2025年4月29日当事人经查验收货后,将产品陈列于货柜内,同时通过美团平台的网络店铺上架涉案产品,开始“线上线下”同步销售,2025年6月8日以15.00元/盒的价格通过“线下”实体店销售1盒,截至2025年6月11日库存数量9盒,销售所得:15.00元。协助调查复函证明:黔东南州市场监督管理局已公告作废含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的“【适用人群】用于头虱、阴虱、疥疮等人群”的文字表述的原备案说明书,函附当事人已改正且符合规定的最新经备案说明书,及2024年12月4日的《第一类医疗器械备案信息表》与执法人员登录国家药品监督管理局官网查询该产品备案信息一致。涉案产品的《第一类医疗器械备案信息表》备案内容为“【产品描述】由卡波姆、丙三醇、去离子水降温物质及铝塑复合材料、聚乙烯包装材料、玻璃或塑料包装材料组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。非无菌产品。【预期用途】用于发热患处的局部降温,仅用于体表完整皮肤。”,备案内容所列产品成分卡波姆、丙三醇、去离子水降温物质并非草本精华,未列明产品所含具体草本精华成分,同时无涉案产品对虱疥病症有功效和适用的备案内容。涉案产品外包装标签(四处)、瓶体小标签(一处)及说明书(一处)采用相比其他内容字体最大、加粗的方式显著标注有表示功效的内容“虱疥一扫光”™商标,外包装正面标签和瓶体标签标注有表示产品含有成分的内容“草本精华”,标注有对表示产品性能、适用范围的内容“☑虱卵☑疥虫☑头虱”并配有虫体图片,外包装背面标签标注有阴虱、疥虫、头虱体虱的生长环境及传染事项介绍,并配有闪电划去3种虫体的图片,上述内容明示或暗示产品性能、组成成分和适用范围与该产品经备案的相关内容不一致。本案涉案医疗器械货值金额:150.00元,违法所得:15.00元。另查明,当事人于2025年2月14日从重庆乐源医药有限公司以135.24元/盒的采购价格购进由阿斯利康药业(中国)有限公司分包装的国药准字HJ20160545,规格:10mg×28片,批号:2312A66的瑞舒伐他汀钙片3盒,并在吉林市船营区朝阳街3号楼1单元1-3层14号当事人的营业室,以零售的方式,分别于2025年3月15日以135.50元/盒的价格销售1盒,2025年3月17日以139.00元/盒的价格分2笔各销售1盒,截至案发时,涉案批次药品瑞舒伐他汀钙片3盒已凭医生处方全部销售给消费者,销售所得合计:413.50元。《重庆市药品监督管理局检查三局关于商请协助调查瑞舒伐他汀钙片等药品相关情况的函》(渝药监检三便函〔2025〕173号)所附上述批次瑞舒伐他汀钙片经重庆市食品药品检验检测研究院检验并出具报告编号:A25YT02600的检验结论为结果不符合规定的《检验报告》,不合格项目具体为:检验项目【含量测定】标准规定:“含瑞舒伐他汀钙按瑞舒伐他汀(C22H28FN3O6S)计算,应为标识量的93.0%~105.0%”,检验结果:“23.7%,不符合规定”。本案涉案药品货值金额:413.50元,涉案药品销售所得:413.50元,违法所得:413.50元。本案对照行政机关移送涉嫌犯罪案件的标准,尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:”第二项“(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”的规定,建议责令当事人改正违法行为,并对其行政处罚如下:1、罚款5000.00元;2、没收违法所得15.00元。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”的规定,建议责令当事人立即改正违法行为,并对其行政处罚如下:没收违法所得413.50元。综上所述,建议责令当事人改正违法行为,合并行政处罚如下:1、罚款5000.00元;2、没收违法所得428.50元。

5000.00元

吉林市市场监督管理局船营分局

2025-11-04