西雁市监处罚﹝2025﹞295号

2025年5月15日我局在该企业进行监督检查时发现，该企业存在一处挂牌为“无菌室”的房间，面积约8平方，房间内陈列药品及器械，药品为利多卡因，在有效期内。房间内柜子里抽屉内发现有颅颌面金属接骨螺钉等器械，其中两盒器械无中文标识，经现场询问工作人员其为口腔科使用托槽。我局已依法履行扣押手续将其扣押。6月13日经询问该企业被委托人周慧霞，该托槽共购进2盒，从陕西博微医疗科技有限公司购进，已提供相关购进资质票据等，现场发现的为使用后剩余未用部分，其外包装在使用时已经撕毁。货值2100元每盒，因其按照顾客的治疗周期统一收费，违法所得无法计算。该企业购进使用进口医疗器械无中文说明书和标签的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》第五十七条第二款之规定。

罚款5000元。

5000.00元

西安市雁塔区市场监督管理局

2025-09-16