企业异常信息查询
武汉镭健科技有限责任公司
工商信息
| 法人代表：周琴 | 注册资本：2540.000000万人民币 |
| 统一信用代码：914201007963462177 | 所属地区：湖北省 |
| 企业地址：武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号新特光电工业园产业大楼501室（自贸区武汉片区） | |
序号
开庭日期
案号
案由
公诉人/原告/上诉人/申请人
被告人/被告/被上诉人/被申请人
法院
1
2025-05-15
（2025）鄂0192民初2393号
买卖合同纠纷
金斯泰纳（长春）商贸有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
2
2025-04-07
（2025）鄂0192民初2393号
买卖合同纠纷
金斯泰纳（长春）商贸有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
3
2025-03-21
（2025）鄂0192民初1427号
股东知情权纠纷
广州谦利贞投资有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
4
2025-02-12
（2025）鄂0192民初1427号
股东知情权纠纷
广州谦利贞投资有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
5
2025-02-12
（2024）鄂0192民诉前调18934号
股东知情权纠纷
广州谦利贞投资有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
6
2025-01-21
（2024）鄂0192民诉前调17805号
买卖合同纠纷
金斯泰纳（长春）商贸有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
武汉东湖新技术开发区人民法院
法院公告
序号
刊登日期
案号
案由
上诉方
被诉方
公告类型
法院
没有数据
裁判文书
序号
公布日期
裁判日期
案号
案由
文书标题
案件金额（元）
案件类型
没有数据
序号
决定书文号
违法事实
处罚结果
处罚金额
处罚单位
处罚日期
1
鄂药监武械处罚﹝2025﹞3号
（一）不合格产品的生产情况。#xa;2021年8月21日，当事人换发了二氧化碳激光治疗机《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163012515）。2024年2月20日，当事人下达生产指令，计划生产二氧化碳激光治疗机1台。2024年4月17日开始生产，4月28日经成品检验合格，于2024年5月9日成品放行上述产品1台。#xa;（二）不合格产品流向情况。#xa;当事人生产二氧化碳激光治疗机1台（编号：MC30240026）未销售，现存放在重庆医疗器械质量检验中心。#xa;（三）不合格原因。#xa;据当事人分析：对涉及不合格产品的网电源电气结构进行分析，该产品电气接口由电源线、断路器、滤波器、继电器等器件组成。当产品网电源接口部分这些器件的总容值过大时，由于电容两端的电压不能突变，线路自身阻抗放电释放降压需要一个时间过程，有可能会导致拔断电源插头后1秒时无法将剩余电压释放到60V以下。#xa;（四）企业自查整改情况。#xa;在收到不合格报告书后，当事人对不合格产品进行自查与整改。#xa;1.风险评估：当事人对本次二氧化碳激光治疗机抽检中在拔段电源插头后1秒时，LN之间实测电压为94V，超过了60V的标准的情况进行分析与评估，其暴露风险点危险源属于“电磁能-线电压”，其风险点在于设备断开电源插头后，有较小的几率使操作者触碰到已断电的设备电源插头时，由于安规电容内的剩余电荷使操作者可能会有瞬间针扎般的电击体感，但对操作者不会造成需要专业医护人员介入的风险。#xa;2.整改措施：一是成立风险管理小组，依据YY0316-2016开展相关风险评估管理并对公司质量管理体系进行内部审核；二是对在产品网电源部分中的滤波器增加470千欧的放电电阻，将多余的电荷释放掉，并对二氧化碳激光治疗机网电源接口处电器布局进行设计开发变更及涉及更改验证，验证该工艺的有效性与可靠性，送第三方进行型式试验，变更生产作业指导书110-组装滤波器-增氧泵-水压开关；三是新增检验设备残余电压测试仪，变更二氧化碳激光治疗机最终产品检验规范,增加剩余电压的测试项目；四是对相关生产人员和检验人员进行相关生产工艺和检验规程培训，确保在后续生产、检验过程中执行。#xa;（五）货值金额的认定。#xa;2024年5月30日，当事人销售上述产品至四川创业集医疗科技有限公司，销售金额10000元/台。
1.没收不合格二氧化碳激光治疗机1台（编号：MC30240026）。#xa;2.处以罚款10.6万元，即人民币拾万陆仟元整。
106000.00元
湖北省药品监督管理局
2025-04-11
2
鄂药监武汉械罚﹝2023﹞17号
（一）不合格产品的生产情况。2022年8月14日，当事人换发了眼科Nd:YAG激光治疗机《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20173164267）。2022年8月11日，当事人下达生产编号为MYK8220003的眼科Nd:YAG激光治疗机1台的生产指令。2022年8月15日开始生产，2022年9月6日经成品检验合格，于9月7日成品放行上述产品1台。（二）不合格产品流向情况。当事人生产眼科Nd：YAG激光治疗机1台（编号：MYK8220003）未销售，现存放在湖北省医疗器械质监督检验研究院。（三）不合格原因。据当事人分析：一是该产品需工程师现场进行安装调试，其中包含产品的输出激光功率校准，但由于产品安装调试的地点非实验室环境下进行，安装调试现场条件有限，其网电源可能与产品技术要求测试方法中规定的校准功率所需的环境有差异，导致校准值结果存在误差；二是激光输出耦合器和光纤耦合不稳定，导致激光输出功率不稳定，当事人现有的光纤插杆及耦合器进行耦合的部件加工精度不够，使得光纤与耦合器在不同的使用环境和场景表现出耦合效率不稳定，从而导致激光功率输出值误差。（四）企业自查整改情况。在收到不合格报告书后，当事人对国抽不合格产品进行自查与整改。1.风险评估：当事人对本次眼科Nd:YAG激光治疗机抽检中激光功率实际输出值与设定值不一致情况的进行分析与评估，其暴露风险点危险源属于“辐射能-电离辐射”，激光功率实际输出值与设定值不一致，导致在使用过程中有较小可能出现激光功率实际输出值超出设定值允差，对患者造成一定伤害或达不到治疗的目的。但在国家医疗器械不良事件监测信息系统中监测，无当事人生产的眼科Nd：YAG激光治疗机耦合效率方面不良事件，在批量生产中也未暴露出类似不合格现象。2.整改措施：一是成立风险管理小组，依据YY/T0316-2016开展相关风险评估管理并对公司质量管理体系进行内部审核；二是对光纤插杆生产工艺再确认，并对眼科Nd：YAG激光治疗机耦合器进行设计变更及设计更改验证，用Nd：YAG激光治疗机耦合器组件替换眼科Nd：YAG激光治疗机耦合器组件，并加强现场生产管理，有效降低风险发生概率，后续继续跟踪，进一步判断该风险控制措施的有效程度；三是对该产品进行设计更改验证，计划于2023年10月送有资质第三方认证机构验证。（五）货值金额的认定。当事人同型号产品的销售记录，眼科Nd：YAG激光治疗机销售单价为8800元/台，该批产品货值金额为8800元。
1.没收不合格眼科Nd：YAG激光治疗机1台（编号：MYK8220003）。2.处以罚款2.45万元，即人民币贰万肆仟伍佰元整。
24500.00元
湖北省药品监督管理局
2023-11-01
经营异常
序号
列入日期
列入经营异常名录原因
列入决定机关
没有数据