仙桃市监处罚〔2024〕524号

经本机关查明，当事人于2028年10月17日取得《营业执照》，从事镶牙、补牙业务（不涉及拔牙业务）。2024年6月26日，执法人员在当事人经营场所治疗室货柜内发现两盒氧化锌丁香酚水门汀（两盒已拆封，部分使用），其上标签内容如下：苏食药监械生产许20160061号；注册证号/技术要求编号国械注准20173634275；每瓶粉净含量10g、每瓶液净含量6ml；每盒装粉2瓶，液1瓶；使用期限：2年；生产日期：202201；常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股）；住所/生产地址：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号（详见产品照片）。当事人说明上述产品氧化锌丁香酚水门汀主要是用来作为修复体与矫正装置的粘结剂，有时候也直接作为修复材料，做假牙的简易修复。该产品里面为每盒装粉2瓶，液1瓶，总共有2盒，装粉4瓶，液2瓶。2024年6月27日被我局执法人员扣押时，已开封粉1瓶，液1瓶，其余粉3瓶，液1瓶均未开封。因为当事人店里只有当事人自己负责经营，包括牙科医治工作，购进药械、收银、卫生等，导致当事人未及时清理超过使用期限的上述产品，并继续使用。由于当事人没有建立诊疗记录，药械使用记录，对超过有效期是否使用不清楚。上述产品为辅助器械，未单独收费。 当事人说明其店内使用的药械一般通过微信从供货方（牙科正畸，美白，种植耗材 ；微信号：fuyou999999999；电话号码：15994108588）手上购买，需要什么药械时直接微信与其联系转账发货，未履行进货查验登记。执法人员要求当事人提供上述器械购进资料及单据，当事人无法提供。我局执法人员电话联系该供货方，对方表明该产品并非其提供。当事人说明因为时间间隔比较久，没有进货记录，无法确定是从哪里购进的。 经核实，当事人购进的上述医疗器械“氧化锌丁香酚水门汀”属于第三类医疗器械，未履行进货查验义务，超过有效期仍在继续使用，属于未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用超过有效期的第三类医疗器械的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，决定对当事人购进医疗器械未履行进货查验义务的行为，责令改正并给予警告；对当事人使用超过有效期的三类医疗器械处罚如下：1、没收扣押的超过有效期的两盒氧化锌丁香酚水门汀；2、罚款10000元，上缴国库。

10000.00元

仙桃市市场监督管理局

2024-09-18