郑高新市监处罚〔2026〕64号

当事人对河南省药品审评查验中心检查组出具的《河南省医疗器械经营企业飞行检查报告》予以认可，《河南省医疗器械经营企业飞行检查报告》14项问题属实。1.企业未建立《企业机构设置于岗位质量管理职责》；2.企业未提供覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，如资质审核核准记录、医疗器械收货记录、进货查验记录等十项记录；3.企业计算机信息系统的基础数据未见各委托企业的审核核准记录的基础数据；4.企业未对各委托企业医疗器械进行验收，未留存供货单位随货同行单据，未根据验收结果生成进货查验记录；5.企业未对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录；6.企业未依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录；7.企业未能提供2024年至2026年继续教育培训计划、培训记录;8.企业未能提供2024年至2026年员工健康档案；9.企业库房、冷库未实行分区管理，如库房未采用色标管理，冷库内未按质量状态实行分区管理；10.企业冷库未运行，温度不满足医疗器械产品说明书或标签标示的要求；11.库房温湿度自动监测及控制设备未进行校准或检定，并予以标识；12.企业未将计算机信息系统各类数据按日备份，确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失；13.企业未能提供近3年药品监督管理部门的监督记录；14.未能提供符合要求的冷链贮存、运输设备的验证报告。

当事人从事医疗器械经营活动未遵守医疗器械经营质量管理规范的违法行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，承办人已责令当事人于2026年5月10日前改正违法行为，当事人已提交整改报告。 当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，承办人建议对当事人处以3.8万元罚款。

38000.00元

郑州高新技术产业开发区市场监督管理局

2026-06-08

通过登记的住所或者经营场所无法联系的

郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局