渝九龙坡市监处罚〔2024〕617号

经查，当事人持有有效《营业执照》、《诊所备案凭证》，诊疗科目：中医科（输液）。2024年8月28日执法人员现场检查时，发现当事人涉嫌过期的医疗器械、药品具体如下：1.一次性使用无菌注射针41支，医疗器械注册证编号：国械注准20163140109，货号：4516，型号规格：0.45x16RW.SB，生产批号：批20210621，生产日期为20210621，失效日期为20240620。2.医用纱布敷料1包（未开封），产品注册证号：赣械注准20152140236，合格证上标注的型号：B1型（未灭菌折叠），规格：6x8x8,生产批号：20210902，生产日期2021年09月02日，有效期：二年，即2023-09-01。3.盐酸洛贝林注射液（国药准字H31021342）1盒（10支装，存放于医用急救箱内），产品批号：06210701，生产日期：20210701，有效期至：2024/06/30。至检查时上述医疗器械、药品均已过有效期，当事人使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，当事人使用过期药品的行为涉嫌构成了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药使用劣药的违法行为。另查明，当事人涉嫌使用过期的医疗器械：1、一次性使用无菌注射针进货价是0.11元/支，因其价格便宜，所以在实际中都没有单独计费，过期有41支，货值4.51元；2.医用纱布敷料进货价是27元/包，包含300块，在使用时没有单独计价销售，货值27元。3.盐酸洛贝林注射液，进货价是170元/盒，因该药存放于急救箱备急时才使用，诊所成立至今都没有备急使用，所以没有销售价，货值以进货价170元认定。由于当事人已使用的医疗器械无法认定是否过期，且未接到其他人的举报，执法人员检查和调查中也未取得当事人在涉案器械过期后有销售涉案器械的证据，同时过期药品存放于急救箱中，至今没有备急使用过，根据存疑时有利于当事人的原则，认定当事人没有违法所得。涉案器械、药品的货值金额为当事人陈述及进货票据价格，本局予以采信，认定当事人使用过期医疗器械货值金额共计31.51元，认定过期药品货值金额为170元。

对当事人使用失效的医疗器械的行为，减轻处罚如下：（1）.罚款2000元;（2）.没收过期的一次性使用无菌注射针41支，过期的医用纱布敷料1包（300块）。当事人使用失效的药品的行为，减轻处罚如下：（1）.罚款5000元；（2）.没收过期的盐酸洛贝林注射液1盒（10支）。

7000.00元

重庆市九龙坡区市场监督管理局

2024-09-30