乌经开市监处罚〔2023〕90号

经查，当事人《医疗器械经营许可证》（三类）、《第二类医疗器械经营备案凭证》标示的库房地址为：1、乌鲁木齐经开区沂蒙山街68号院内1号库房一层、二层；2、新疆乌鲁木齐市米东区康庄西路1689号院内天山红办公楼正对面平房，而在2023年7月10日我局执法人员依法对位于乌鲁木齐经开区（头屯河区）玄武湖路433号万创中心12号楼1321室进行检查时，发现当事人在该场所内堆放了77种医疗器械，属擅自变更库房地址行为。 同时在当事人办公场所内发现以下过期医疗器械：1、检测拭子：规格：20支/包，生产批号：202005105，生产日期2020年5月7日，有效期至2021年5月6日，共计6包；2、糖化血红蛋白校准品：生产批号：CA91G01，生产日期2021年10月，有效期至2023年3月，共计1盒；3、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）：包装规格：卡型20人份/盒，产品批号W19510702，生产日期2021年7月14日，有效期至2022年5月14日，共计13盒；4、心肌肌钙蛋白1/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法），包装规格25人份/盒，产品批号：W21613805A,生产日期2019年4月12日，有效期至2021年4月11日，共计5盒；5、N末端B型纳尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W20213208A，生产日期2019年3月26日，有效期至2021年3月25日，共计12盒；6、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21113509A，生产日期2019年10月10日，失效日期2021年10月9日，共计1盒；7、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21114305A，生产日期2020年2月8日，失效日期2022年2月7日，共计1盒；8、N末端B型纳尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W20213B01A,生产日期2019年8月15日，失效日期2021年8月14日，共计2盒；9、心肌肌钙蛋白1/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21613C06A，生产日期2019年6月21日，有效期2021年6月20日，共计4盒。以上共计45个过期医疗器械。 另查明，1、检测拭子：规格：20支/包，生产批号：202005105，生产日期2020年5月7日，有效期至2021年5月6日，共计6包（厂家赠送样品，未收费，无法计算金额）；2、糖化血红蛋白校准品：生产批号：CA91G01，生产日期2021年10月，有效期至2023年3月，共计1盒（厂家赠送样品，未收费，无法计算金额）；3、新型冠

一、责令当事人立即改正违法行为； 二、没收：1、检测拭子：规格：20支/包，生产批号：202005105，生产日期2020年5月7日，有效期至2021年5月6日，共计6包；2、糖化血红蛋白校准品：生产批号：CA91G01，生产日期2021年10月，有效期至2023年3月，共计1盒；3、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）：包装规格：卡型20人份/盒，产品批号W19510702，生产日期2021年7月14日，有效期至2022年5月14日，共计13盒；4、心肌肌钙蛋白1/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法），包装规格25人份/盒，产品批号：W21613805A,生产日期2019年4月12日，有效期至2021年4月11日，共计5盒；5、N末端B型纳尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W20213208A，生产日期2019年3月26日，有效期至2021年3月25日，共计12盒；6、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21113509A，生产日期2019年10月10日，失效日期2021年10月9日，共计1盒；7、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21114305A，生产日期2020年2月8日，失效日期2022年2月7日，共计1盒；8、N末端B型纳尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W20213B01A,生产日期2019年8月15日，失效日期2021年8月14日，共计2盒；9、心肌肌钙蛋白1/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法）：包装规格25人份/盒，产品批号：W21613C06A，生产日期2019年6月21日，有效期2021年6月20日，共计4盒。（共计45个过期医疗器械）; 三、擅自变更库房地址，罚款人民币20000元整（贰万元整）； 四、经营过期医疗器械，罚款人民币20000元整（贰万元整）；合计罚款40000元（肆万元整）。

60000.00元

乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）市场监督管理局

2023-08-07