柘市监处罚〔2026〕33号

当事人系药品和医疗器械使用单位，持有诊所备案凭证。2026年6月22日，本局在现场检查发现的超过使用期限的医疗器械具体情况如下：（1）2包氟化泡沫牙托采购价是15元/包（品牌：捷科顿；规格：小号、100付/包；生产标准：Q/SRS013-2021；生产厂商：中俄国际医学研究股份有限公司；生产地址：安徽涡阳经济开发区B6栋；生产日期2023/01/06；有效期：3年），存放于一楼诊察室。依据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）所附《第一类医疗器械产品目录》，序号04“口腔治疗器具”中第20项“治疗辅助器具”包含氟化泡沫盛装牙托，管理类别为Ⅰ类。当事人诊察室内发现的氟化泡沫牙托属于第一类医疗器械但未依法备案。（2）6支“一次性口腔清洗剂”采购价0.2元/支（规格：5ml；生产日期：20210607；失效日期：20260606；备案证编号：辽辽械备20190003号；产品技术要求编号：辽辽械备20190003号；生产备案凭证编号：辽阳食药监械生产备20190002号；备案人名称：辽阳川赫乐美医疗科技有限公司；生产注册地址：辽宁省辽阳市太子河区荣兴路122号12号楼），存放于二楼存储间；（3）1罐排龈线采购价20元/罐（型号：#0；医疗器械注册证书编号：国械注进20152172242；生产日期：2023.04.23；使用期限：3年；生产企业：Ultradentproducts.inc;生产地址：505 West 10200 South，Utah 84095；代理人：广州市皓齿登医疗器械有限公司；住所：广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房），存放于二楼存储间；（4）3盒“小型扫描头”采购价150元/盒[产品型号：Atip 3S；注册证编号：浙械注准20172170197；制造商：先临三维科技股份有限公司；生产地址：杭州市萧山区间堰街道湘滨路1398号；使用期限：1年；生产日期：2023-08-21（1盒）、2023-9-13（2盒）]，存放于二楼存储间。当事人购进上述医疗器械时，未索取供货者的资质和产品的合格证明文件等材料且未进行进货查验记录。诊察室发现的2包氟化泡沫牙托货值金额共计30元。 当事人的1名在职医师助理（姓名：刘宁）日常工作需要直接接触到药品及无菌医疗器械，至执法人员检查当日，其“福建省从业人员预防性健康检查合格证明”[编号：闽（2025）1321-000088，有效期：2025年4月14日至2026年4月13日；发证机关：福清市妇幼保健院]已超过有效期。该医师助理已于2026年6月26日通过体检并办理有效健康证明。

-

-元

福建省柘荣县市场监督管理局

2026-09-22