潜江市监处罚〔2023〕185号

经查，当事人经本局核准登记注册，领取《营业执照》，并于2021年6月24日依法取得《医疗机构执业许可证》，在潜江市广华寺街道办事处向阳育才路1号从事口腔科诊疗服务。 2023年5月4日，本局执法人员在对当事人经营场所检查中，在其牙床机诊疗台上发现有已开封在用的咬合纸3盒（规格：55*18毫米，300片，产品备案号：沪青械备20140007），均已超过有效期。其中生产批号为20180601、有效期至202005的有2盒（分别剩余83片和220片），生产批号为20210501、有效期至202304的有1盒（剩余56片）。同时，在其牙床机旁贮存医疗器械的柜台抽屉中发现有已超过有效期的正畸用镍钛丝2袋，与其他有效期内的同类正畸丝混放在一起。上述过期正畸用镍钛丝的其中1袋外包装标注规格为10支/袋、注册号为京食药监械（准）字2013第2631382号（更）、生产日期为2016年11月01日、生产批号为1610250211、有效期为5年，另外1袋外包装标注规格为10支/袋（已开封使用，剩余1支）、生产日期为2014年3月8日、有效期5年。 据当事人陈述，咬合纸购进单价15元/盒，正畸用镍钛丝购进单价20元/袋，主要用于矫正和修复牙齿，使用中未单独收取费用，也没有使用记录。按其进货价格计算，上述过期咬合纸货值金额为17.95元，正畸用镍钛丝货值金额为22元，共计39.95元。

当事人使用过期医疗器械咬合纸、正畸用镍钛丝的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正，并对当事人作出如下行政处罚：1.没收上述过期的咬合纸3盒（359片）、正畸镍钛丝2袋（11支）；2.处罚款10000元。

10000.00元

潜江市市场监督管理局

2023-06-20