洪青市监器械处罚﹝2025﹞6号

当事人未在登记机关办理变更登记，擅自改变库房地址，该行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，属擅自变更库房地址行为。

1、对当事人擅自变更库房地址的行为，罚款12000元，上缴国库。

12000.00元

南昌市市场监督管理局

2025-06-05