甬北市监处罚﹝2025﹞441号

主要违法事实:经查明,当事人于2024年8月23日从河南省**医疗器械有限公司购进了600只(2只/袋)一次性使用灭菌橡胶外科手套(许可证编号:苏食药监械生产许20010711号,注册证编号:苏械注准201*****1049,生产批号20221103,生产日期20221103,失效日期20241102,生产企业:扬州市**医疗器械有限公司,规格7.5),为第二类医疗器械,手套单价0.52元/只(1.04元/袋),平台优惠15.6元,价格共计296.4元。当事人购入上述一次性使用灭菌橡胶外科手套后用于护理操作。2025年6月20日,执法人员在当事人“皮肤治疗室2”内操作台上发现27袋失效的上述一次性使用灭菌橡胶外科手套(生产批号20221103,生产日期20221103,失效日期20241102,生产企业:扬州市**医疗器械有限公司,规格7.5),并在当事人“皮肤治疗室2”内的医疗废物垃圾桶内发现有使用过的同款同批号的手套及包装袋。据当事人陈述,截至检查前两日,当事人仍在使用上述失效的手套。因当事人未记录使用情况,故失效的医疗器械使用数量无法查明,违法使用的医疗器械货值金额无法计算。同时,当事人使用上述医疗器械未单独收费,违法所得无法计算,认定无违法所得。当事人能提供一次性使用灭菌橡胶外科手套供应商的营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证,以及生产商的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证及交易记录,认定当事人已履行进货查验义务。另查明,涉案的1瓶洗面奶化妆品,其截止使用日期为2024年4月28日。执法人员于2025年6月20日现场检查时,该产品已超过限用日期。当事人未能提供该化妆品的供货商资质、进货票据及检验报告等进货查验材料。据当事人陈述,其在采购时曾查验过供应商资质、产品检测报告及备案信息,但相关材料现已遗失。鉴于该洗面奶的进货查验记录保存期限至2025年4月28日(即限用日期后一年),本局检查时已超过法定的保存期限。本着对当事人有利的原则,故对当事人说辞予以采信。同时,因当事人在经营中使用该化妆品未收取费用,且无法提供进货价格,故其经营该化妆品的货值金额和违法所得无法计算。另查明,当事人提供了该产品附带中文标签的外包装图片及备案材料,认定其经营使用的该化妆品具有中文标签。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:(一)当事人经营使用超过使用期限的洗面奶的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定,属于未定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品的违法行为,依法应予以行政处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,主动提供相关证据材料,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第(二)项规定的情形,可以依法减轻行政处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定对当事人作如下减轻处罚:1.没收1瓶超过使用期限的洗面奶;2.罚款2000元。(二)当事人经营使用失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的违法行为,依法应予以行政处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,主动提供相关证据材料,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第(二)项规定的情形,可以依法减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定对当事人作如下减轻处罚:1.没收27袋失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套;2.罚款8000元。综上,合计处罚:1.没收1瓶超过使用期限的洗面奶;2.没收27袋失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套;3.罚款10000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:(一)当事人经营使用超过使用期限的洗面奶的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定,属于未定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品的违法行为,依法应予以行政处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,主动提供相关证据材料,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第(二)项规定的情形,可以依法减轻行政处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定对当事人作如下减轻处罚:1.没收1瓶超过使用期限的洗面奶;2.罚款2000元。(二)当事人经营使用失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的违法行为,依法应予以行政处罚。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,主动提供相关证据材料,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第(二)项规定的情形,可以依法减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定对当事人作如下减轻处罚:1.没收27袋失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套;2.罚款8000元。综上,合计处罚:1.没收1瓶超过使用期限的洗面奶;2.没收27袋失效的一次性使用灭菌橡胶外科手套;3.罚款10000元。

10000.00元

宁波市江北区市场监督管理局

2025-10-29