仙桃市监处罚〔2026〕809号

经查明，当事人在取得第一类医疗器械生产资质后，内部管理松散，未按规定设立质量管理部门、生产管理部门、检验室等机构，未配备专业人员，未建立质量管理体系文件，无法保持医疗器械质量管理体系有效运行。同时，当事人为获取利润，于2026年6月29日通过与微信号（iLuuuuuuA）取得联系，从一名杨姓贩子处购进过期隔离衣55箱计2750件，购进价格为0.7元/件，支付货款1925元。2026年7月2日，当事人擅自变更了所生产的隔离衣外包装产品标签及说明书信息，并组织工人将上述过期隔离衣作为原材料，在当事人生产厂房门口进行拆解后重新更换为当事人自己的外包装及合格证，冒充当事人自己的产品，未建立批生产记录、来料检验、成品检验报告等记录，被市民发现后举报。本局执法人员对当事人进行现场检查时，有100件过期隔离衣因在工人拣选过程中发现已破损无法返工或再次销售已被当事人丢弃，当事人已使用过期隔离衣重新换包装生产出隔离衣成品150件，另有尚未拆封的过期隔离衣2500件，均已被我局依法扣押。根据当事人陈述及提供的隔离衣购销合同上所标注隔离衣的销售价格，当事人生产的隔离衣销售价格为1.2元/件，当事人违法生产出的隔离衣成品150件尚未销售，货值金额180元，无违法所得。当事人对上述事实无异议。...[详情见行政处罚决定书]

综上，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十条“在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，本局责令当事人立即改正，并对当事人的违法行为，给予以下行政处罚：1.没收当事人违法生产的隔离衣成品150件、违法生产所使用的未拆封过期隔离衣2500件；2.处罚款3万元，上缴国库。

30000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-09-20