萍市监处罚〔2022〕50号

根据疫情防控有关工作部署，2022年11月17日，我局依法对当事人生产销售的蓝色头戴式N95医用防护口罩、医用外科口罩（耳挂式大号）进行了抽样送检。经江西省医疗器械检测中心检验，当事人生产销售的蓝色头戴式N95医用防护口罩（产品编号/批号20221002）不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的规定，不合格项目为密合性（10名受试者9名不适合）。2022年12月30日，我局决定立案调查，并对当事人的委托人裴荣林进行了询问。至2023年9月7日，本案调查终结。 在案件调查期间，我局多次要求当事人向我局如实提供蓝色头戴式N95医用防护口罩（产品编号/批号20221002）的生产销售数据，当事人未按要求提供。执法人员通过核查当事人电脑销售系统，并对其中涉嫌采购不合格批次的客户进行走访调查取证后，当事人向我局提供了不合格批次口罩的销售客户一览表、销售清单、生产计划表、销售发票等相关材料。并向我局陈述此批次生产不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的蓝色头戴式N95医用防护口罩（产品编号/批号20221002）当日的计划生产为30万只，实际生产34.388万只，已全部销售，销售价格1.3元-2.5元/只不等，销售金额561410元。

当事人上述生产销售不符合规定N95头戴式医用防护口罩行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成生产销售不合格医用防护口罩的违法行为；在疫情期间大幅提高口罩销售价格行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第三项“经营者不得有下列不正当价格行为：（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的;”的规定，构成了《价格违法行为处罚规定》第六条第一款第三项所指的价格违法行为。

2007050.00元

萍乡市市场监督管理局

2023-12-15