枣阳市监处罚﹝2024﹞585号

当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”之规定。当事人在其生产的产品外包装盒、单片包装膜标识“湖北法保瑞防护科技有限公司”厂名、厂址,涉嫌违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十条“生产者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址”之规定。

综上所述,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:…(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”之规定,经本局集体讨论决定,责令当事人改正违法行为,并给予以下行政处罚:1、没收未销售的涉案产品30箱;2、处违法生产经营涉案产品货值金额2178608元1.5倍罚款3267912元。

3267912.00元

枣阳市市场监督管理局

2024-08-13