宁东市监处罚〔2025〕4号

经调查查明，当事人西宁市城东区祥和大药房于2016年8月4日取得《营业执照》，经营范围：食品：预包装食品（不含冷冻冷藏）、特殊医学用途配方食品、其他婴幼儿配方食品、土特产、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂（除疫苗）、化妆品、保健品、计生用品、日用百货、妇婴生活用品、医疗器械、小家电批发、零售***；经营者权继鹏，经营地址：西宁市城东区周家泉现代城5号楼19-69、19-71号铺。于2021年11月15日办理《药品经营许可证》，经营范围：处方药、非处方药（甲类、乙类）、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；法定代表人（负责人）：权继鹏，企业负责人：秦丽娜，质量负责人：秦丽娜，经营方式：零售，许可证编号：青DA9710214，自获证之日起经营至今。2025年3月17日上午10时，我局接到城东区卫生健康局线索称“辖区群众投诉城东区祥和大药房给其女儿打针，导致孩子晕倒，进入医院ICU治疗”，我局联合区卫生健康局赶赴该药店开展检查，区卫生健康局就该药店非法行医有关事项进行调查，我局就涉案药品来源及该单位药品、医疗器械经营情况进行检查，该店经营者权继鹏陪同检查。 现场检查中未发现城东区卫生健康局所反馈的涉事注射液，营业员董珍宁提供药品进货票据，票头：青海群康医药有限公司，购货单位：西宁市城中区宏达花园医务室，日期：2025-03-10，单据编号：XS20250005988，所购药品为：复方氨林巴比妥注射液（批号：23120917）、柴胡注射液（批号：052312071）、硫酸庆大霉素注射液（批号：2311212）、利巴韦林注射液（批号：240201）、地塞米松磷酸钠注射液（批号：N24102211），以上药品总金额为286元。当事人未能提供购货单位为西宁市城东区祥和大药房的进货票据和与青海群康医药有限公司签订的药品购销合同，该行为构成涉嫌从非法渠道购进药品。涉事注射液由城东区卫生健康局执法人员在店员董珍宁家中查获。 现场发现该单位经营场所内间西侧柜台上数第三层内摆放有标签标识为：“Insupen32c EXTR 3 ME 8mm”无菌笔式注 射针4盒，批号1002305740，生产日期：2023.05，有效期至： 2028.05，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159； 标签标识为：“Insupen32c EXTR 3 ME 6mm”无菌笔式注射针10盒，批号1002309721，生产日期：2023.09，有效期至：2028.09，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173141159；标签标识为：“Insupen32c EXTR 3 ME 4mm”无菌笔式注射针5盒，批号1002103740，生产日期：2021.03，有效期至：2026.03，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159；标签标识为“Sinocare 三诺 一次性使用 胰岛素注射笔用针头 5mm 31G”产品5盒，生产批号：220425，生产日期：2022-04-25，有效期：2027-03-31，产品注册证号：国械注准20193140589。检查发现该单位千方百剂医药管理系统中共有无菌笔采购信息4条，总数量为25盒，其中4mm*7支/盒的5盒（批号：1002103740，生产日期：2021-03-01，有效期至：2026-03-31）、5mm*7支/盒的5盒（批号：220425，生产日期：2022-04-25，有效期至：2027-03-31）、5mm*7支/盒的10盒（批号：1002309721，生产日期：2023-09-01，有效期至：2028-09-30）、5mm*7支/盒的5盒（批号：1002305740，生产日期：2023-05-01，有效期至：2028-05-31），供货单位：青海君健医疗器械有限公司；销售记录3条，分别于2025年2月11日销售批号1002103740的无菌笔3盒，2025年2月9日销售批号为1002109740的无菌笔1盒，2025年1月11日销售批号为1002109740的无菌笔1盒。因当事人无法确定上述医疗器械进货渠道，千方百剂医药管理系统 中采购、销售与库存医疗器械不一致，故无法计算违法所得。当事人的行为构成未经许可经营销售第三类医疗器械。同时，当事人的行为构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度。

当事人从非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成非法渠道购进药品违法事实，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，决定对当事人处罚如下：（1）责令改正。（2）处货值金额5倍罚款，即250000元，上缴国库。 当事人未经许可经营销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第（一）款的规定，构成未经许可经营销售第三类医疗器械的违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项的规定，决定对当事人处罚如下：（1）没收“Insupen32c EXTR 3 ME 8mm”无菌笔式注射针4盒（批号1002305740，生产日期：2023.05，有效期至：2028.05，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159）；“Insupen32c EXTR 3 ME 6mm”无菌笔式注射针10盒（批号1002309721，生产日期：2023.09，有效期至：2028.09，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173141159）；“Insupen32c EXTR 3 ME 4mm”无菌笔式注射针5盒（批号1002103740，生产日期：2021.03，有效期至：2026.03，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159）；“Sinocare 三诺 一次性使用 胰岛素注射笔用针头 5mm 31G”产品5盒（生产批号：220425，生产日期：2022-04-25，有效期：2027-03-31，产品注册证号：国械注准20193140589）。（2）罚款50000元，上缴国库。 当事人销售第三类医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第（一）款的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）项的规定，决定对当事人处罚如下：警告。 综上，我局已责令当事人停止违法行为并决定对当事人违法行为处罚如下： 1.警告； 2.没收“Insupen32c EXTR 3 ME 8mm”无菌笔式注射针4盒（批号1002305740，生产日期：2023.05，有效期至：2028.05，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159）；“Insupen32c EXTR 3 ME 6mm”无菌笔式注射针10盒（批号1002309721，生产日期：2023.09，有效期至：2028.09，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173141159）；“Insupen32c EXTR 3 ME 4mm”无菌笔式注射针5盒（批号1002103740，生产日期：2021.03，有效期至：2026.03，生产技术要求/注册证号：国械注进：20173151159）；“Sinocare 三诺 一次性使用 胰岛素注射笔用针头 5mm 31G”产品5盒（生产批号：220425，生产日期：2022-04-25，有效期：2027-03-31，产品注册证号：国械注准20193140589）； 3.罚款30万元，上缴国库。

300000.00元

城东区市场监督管理局

2025-04-28