仙桃市监处罚〔2026〕520号

现查明，涉案的10个迈优倍一次性使用口腔器械盒其上标注“BRJ-2；生产备案凭证编号：冀石药监械生产备20220025号；产品技术要求编号/产品备案编号：冀石械备20220246号；生产批号、生产日期见封口处”。外包装上标注“生产批号：20231213；生产日期：20231213；有效期至：20251212”字样，为第一类医疗器械。当事人于2024年1月12日在“千齿汇”平台上购买一箱规格为BRJ-2型的一次性使用口腔器械盒，其中共有200个，进价为174元，单价为0.87元/个。当事人提供了在“千齿汇”平台上下单的订单截图，但不能提供上述医疗器械的供货商资质证明、医疗器械合格证明文件和购进票据。2026年4月23日执法人员现场检查时，在当事人治疗室的推车上发现上述批次迈优倍一次性使用口腔器械盒10个，已超过标注的有效期，且与其他在有效期内的医疗器械存放在一起。涉案10个迈优倍一次性使用口腔器械盒其中4个已开封使用，包装袋内仍剩余部分未使用的组件，6个为未开封状态。上述过期医疗器械货值金额为8.7元。因无证据证明涉案医疗器械有过期后使用的结果，故认定当事人无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，本局决定责令当事人立即改正使用过期的医疗器械、购进医疗器械未执行进货查验记录制度的违法行为，并决定给予当事人如下行政处罚：1.对当事人购进医疗器械未执行进货查验记录制度的违法行为，给予警告；2.没收当事人过期的6个迈优倍一次性使用口腔器械盒，4个器械盒剩余部分未使用组件；3.对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，处罚款5000元，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-07-08