济历城市监处罚〔2025〕508号

经查实，当事人于2024年8月5日从济南润之堂商贸有限公司购进“灰甲一号TM医用退热凝胶”（鲁菏械备20230213号）,批号为“20240725”，共计10盒，购进价格为28元/盒，共计280元。上述产品的说明书和包装标签含有“【使用方法】如（灰指甲）等直接滴于指甲根部即可，每天一滴”“每日一滴 长出新甲”“杀灭真菌99％”等内容，但其备案的预期用途为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。”，备案的资料信息不包含该产品用于灰指甲或杀灭真菌的相关内容。当事人上述产品分别于2024年8月9日以79元/盒的价格销售了3盒，2024年8月13日、2024年8月18日以75元/盒的价格各销售了1盒，2024年8月19日以78元/盒的价格销售了2盒；剩余的3盒于2024年9月1日由济南润之堂商贸有限公司召回。上述不合格产品的货值金额为775.71元，违法所得为543元。（由于现场未发现该产品标价，故货值金额=销售金额+已销售平均价格×未销售数量） 同时查明，当事人购进上述产品时查验并留存了供货商资质证明文件、随货同行单、检验报告等相关证明文件。当事人未建立医疗器械进货查验记录，只有《采购明细报表》。

1、警告； 2、罚款1000元，上缴国库。

1000.00元

历城区市场监督管理局

2025-10-24