谷市监处罚〔2026〕54号

2026年5月18日，我局执法人员依法对该店负责人曹邦立进行了询问调查，该店经营该批次的皮肤造口保护剂是2025年2月7日当事人通过药师帮从湖南同瑞药业有限公司下单购进的，共购进10盒，购进单价为2.5元/盒，总计：25元，销售单价为：15元/盒。共销售了2盒，剩余8盒。该店在收到该批次医疗器械时，履行了进货查验制度，并收集供货商湖南同瑞药业有限公司营业执照、第二类医疗器械备案凭证和网络销售医疗器械的备案凭证，同时收集了贵州佰年药业有限公司的营业执照、第一类医疗器械备案编号告知书、第一类医疗器械生产备案凭证及备案时提供的产品说明书和检验报告等合格证明文件。当事人表示不清楚2025年4月24日黔东南市场监管局发布的关于第一类医疗器械产品召回信息的公告，也未收到上游供应商的召回通知。该批次的皮肤造口保护剂标示的预期用途及适用人群与国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》第14项注输、护理和防护器械规定内容不符，当事人的经营行为涉嫌构成了经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项，责令当事人改正上述违法行为，并给与以下行政处罚：罚款 3000.00 元。

3000.00元

谷城县市场监督管理局

2026-06-09