永冷市监处罚〔2025〕128号

2025年6月9日，我们执法人员到当事人现场检查时，发现在当事人诊所右边柜台内摆放有一台维德医疗？医用压缩空气式雾化器（型号为YS-04），生产日期为20210611，使用期限：3年。批号/产品编号：2106119651124；生产许可证号：皖食药监械生产许20150018。上述医疗器械已超过使用期限。我们执法人员现场向当事人直接送达了永冷市监强制〔2025〕M257号《实施行政强制措施决定书》，对当事人的上述医疗器械实施扣押的行政强制措施决定。 经调查核实，在当事人诊所右边柜台内摆放的上述超过使用期限的医疗器械，是当事人通过网络平台从合肥雅美娜环境医疗设备有限公司购进的，主要是给病人做超声雾化使用。当事人购进上述超过使用期限的医疗器械金额总计为68元。当事人提供了进货凭证、《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》作为其履行了进货查验义务的证明材料。当事人陈述自2024年6月11日至2025年6月9日，当事人诊所一共使用了四次（分别为2024年7月1日、2024年11月19日、2024年12月21日、2025年6月5日）上述维德医疗？医用压缩空气式雾化器（型号为YS-04）为病人提供雾化治疗服务，收取消费者的费用总计金额120元，因此违法所得总计120元。 本局认定，当事人将上述超过使用期限的医疗器械摆放在诊所内柜台里并且给病人做雾化治疗使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属使用超过使用期限医疗器械的行为。

本局决定，责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚决定： 1、没收上述超过使用期限的医疗器械（维德医疗？医用压缩空气式雾化器（型号为YS-04））； 2、没收违法所得120元； 3、处以5000元罚款。 上述罚没款金额总计5120元。

5000.00元

永州市冷水滩区市场监督管理局

2025-07-24