坊市监处罚〔2024〕69号

根据药品专项监督检查计划，2024年3月14日下午，坊子区市场监督管理局监管执法人员对潍坊市旭本药业有限公司进行了监督检查。现场检查发现当事人所在的场所分为东西向三间，面积约500平方米，最东侧一间主要为包装间，内有工作人员正在折叠快递纸箱，粘贴快递物流单；中间一间主要为药品陈列间，内有药架三排，部分药品落地堆放，内有工作人员正在从事药品分拣装箱等工作；西侧一间又分割成南北两小间，南侧小间为办公区域，北侧一间落地存放整件药品一宗。经现场询问工作人员得知，当事人主要从事非处方药的网络销售业务，销售渠道主要在拼多多平台。 执法人员对该经营区域现场检查发现，该单位法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师等管理人员均未在营业场所。当事人潍坊市旭本药业有限公司存在未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品和违反《药品管理法》相关规定问题。现场检查发现以下违法事实： 1、潍坊市旭本药业有限公司未建立进货查验记录台账的行为，不符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条之规定。 2、潍坊市旭本药业有限公司没有完整地购销记录的行为。不符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第二款之规定。 3、潍坊市旭本药业有限公司未按照药品经营质量管理规范经营药品的情况，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十五条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百六十六条、第一百二十条、第一百二十一条、第一百二十三条、第一百三十八条、第一百四十五条、第一百四十八条要求，当事人在规定时间内没有改正上述违法行为的情况属于逾期不改正情形。

1、对当事人没有建立并执行进货检查验收制度行为的处罚建议：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动之规定，责令当事人改正违法行为，给予警告处罚之规定。责令当事人改正违法行为，给予警告处罚。 2、对当事人没有完整购销记录行为的处罚建议：依据《药品管理法》第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证之规定。责令当事人改正违法行为，给予警告处罚。 3、对当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品行为的处罚建议：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。建议给予当事人从轻处罚幅度中较低罚款120000.00元整。 综上所述，根据案情综合裁量，建议给予当事人以下行政处罚：1、警告；2、处罚款120000.00元。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人改正违法行为。

120000.00元

潍坊市坊子区市场监督管理局

2024-06-13