（2024）渝0116民初6284号

侵权责任纠纷

辜*

李**,江津区艾美丽美容中心,厦门尚妃美容有限公司

重庆市江津区人民法院

（2023）渝0116民初14331号

生命权、身体权、健康权纠纷

辜*

江津区艾美丽美容中心,厦门尚妃美容有限公司

重庆市江津区人民法院

渝江津市监处字（2023）341号

2023年4月10日，我局接到关于重庆市江津区几江街道鼎山大道468号祥瑞水木年华湖上40幢2-1号至2-5号的江津区艾美丽美容中心12345电话投诉。接到投诉后，我局于2023年4月11日到该当事人经营场所进一步核实情况并进行监督检查，在监督检查时发现在当事人经营场所标有“VIP诊疗室1”的房间内发现了以下1种产品：Needle Roller,共100盒，2盒已拆封，98盒未使用，产品外包装无任何中文标识。其中是在房间内小推车上发现的2支已拆封的Needle Roller产品（该产品由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成，非无菌提供），当事人在规定时间内无法提供上述产品的进货凭证，合格证明文件等。 另查明，当事人于2023年3月20日在淘宝APP的“妍熙管理中心”网店以每盒6.5元的价格下单了Needle Roller（滚针）,共100盒，当事人购进该批产品主要用于经营项目中体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法；由于当事人使用上述医疗器械并未对外单独收取费用，按照上述医疗器械的购进价格计算，其货值金额为650元（6.5×100）。因当事人未建立上述医疗器械使用记录台账，无法查实上述医疗器械超过有效期限后当事人使用的数量，违法所得无法查清。本局认为，医疗器械安全关乎百姓身体健康和生命安全，禁止经营和使用无合格证明文件的医疗器械。本案中，当事人使用的Needle Roller（滚针）由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成，非无菌提供，根据《医疗器械分类目录》，该产品属于一类医疗器械，当事人无法提供该医疗器械的合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用无合格证明文件的医疗器械。

责令消除影响,罚款

10000.00元

重庆市江津区市场监督管理局

2023-06-08