（张）市监罚字【2023】55号

2017年2月5日，当事人从兰州双辉医疗器械有限公司购进义齿基托树脂（I型）（牙托水）[外包装标示：常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股），苏食药监械生产许20160061号,注册号：国食药监械（准）字2014第3630336号，采用标准：YZB/国0621-2014，批号201612,500ml，失效日期201811]3瓶，单价24元/瓶；咬合纸（外包装标示：武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂，鄂汉食药监械生产备20150028号，鄂汉械备20150104号，10张/本*20本，批号190703，使用期限：二年）5盒，单价9元/盒。 2023年2月27日，执法人员现场检查时上述义齿基托树脂（I型）（牙托水）1瓶及咬合纸3盒已超过有效期，当事人未严格依法履行定期养护义务，导致已过期的上述医疗器械与其他正在使用的材料（如自凝造牙粉、自凝牙托水等）均放置于诊所技工室陈列柜，在管理、存储、养护环节存在失当，有使用意图和使用准备，存在将过期医疗器械用于患者身体的风险，明显背离保护公众生命健康的宗旨，应认定为使用过期医疗器械。进一步查实，上述牙托水1瓶、咬合纸3盒货值金额合计1×24元+3×9元=51元。 当事人在购进义齿基托树脂（I型）（牙托水）和咬合纸时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，且未建立进货查验记录制度。

1.警告；2.没收过期牙托水1瓶、咬合纸3盒；3.罚款20000元。 以上处罚内容共计叁项。

20000.00元

张掖市市场监督管理局

2023-05-18