渝大渡口市监处罚﹝2024﹞328号

经查：当事人于2021年04月29日取得医疗机构执业许可证，机构名称：乐菲（重庆）口腔春晖路连锁诊所，诊疗项目：口腔科，法定代表人：罗高辉，主要负责人：何睿，登记号：605641500104152152，有效期限：自2021年04月29日至2026年04月28日。当事人主要经营口腔科诊疗，主要包含种植牙、根管治疗、牙齿矫正、洁牙等诊疗服务，诊所有主治医师1名，职业医师2名，护士3名。重庆印象医疗器械有限公司（以下简称;印象医疗;），统一社会信用代码9150010460151，法定代表人王聪，生产经营场所位于大渡口区建桥工业园银桥路1号元石国际大健康产业园1号楼8层，主要对外从事牙科类医疗器械的生产经营，取得了定制式固定义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》和生产许可，许可证编号：渝食药监械生产许20210017号，未取得个性化定制基台的生产许可，未对其生产的个性化定制基台进行注册，未取得个性化定制基台的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2022年4月-2023年8月，印象医疗从腘艺医疗器械贸易发展（深圳）有限公司采购了郑州康德泰口腔医疗科技有限公司注册生产的牙科钛合金产品（注册号：豫械注准20212171029），其中包括了配套的螺钉，用于生产个性化定制基台和螺钉，并对外销售。2024年5月11日，本局对印象医疗未经许可从事第三类医疗器械（个性化定制基台）生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（个性化定制基台）的违法行为进行了处罚。现查明：当事人种植牙由三部分构成，一是种植体，二是牙冠，三是个性化定制基台。当事人提供的种植体有两种，一种是韩国，一种是诺贝尔，韩国是3500元颗，诺贝尔是7000元颗。当事人提供的牙冠因为材质不一样收费在800-1500元颗不等。个性化定制基台的用途为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。当事人收取种植牙费用按照种植体加上牙冠的费用计算，未收取个性化定制基台的费用。2019年至今，当事人在印象医疗采购种植牙冠。2022年12月，印象医疗向当事人宣传其公司可以生产个性化定制基台。当事人为了方便就在印象医疗采购种植牙冠和个性化定制基台。2023年2月，当事人未查验印象医疗生产个性化定制基台的生产、经

罚款2万元。

20000.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2024-06-13