牡市监处罚﹝2024﹞384号

当事人通过在天猫电商平台自善堂旗舰店进行销售的产品为：医用退热凝胶（产品外包装显示产品名称为：痔舒宁医用退热凝胶），标示生产企业为陕西恩倍康生物科技有限公司，该产品备案凭证号（陕韩械备20210001号），备案日期2024年7月12日，该医疗器械备案的预期用途内容是：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤，备案内容无使用方法：外用，将本品直接涂抹于因痔疮引起的轻度疼痛、充血症状的不适部位） 标签上标示的信息超出适用范围。

当事人销售标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：‘“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”之规定，责令当事人改正其违法行为，并给予以下行政处罚： 1、没收违法所得2070元; 2、罚款： 5000 元。

5000.00元

牡丹江市场监督管理局

2024-09-27