云市监普墨处罚〔2025〕91号

一、药品超过有效期情况： 在该药店阴凉区进门左手边最里面处方药陈列柜从上往下数第一层上查见尼美舒利颗粒7盒（批准文号：国药准字 H20066774,产品批号：230649,生产日期：2023年 06 月27 日，有效期至：2025年06月26 日，规格：50mgx12袋/盒，台面张贴标签：尼美舒利 15.0。该品种药品超过有效期。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，该品种尼美舒利颗粒药品超过有效期属劣药。 二.在经营过程中存在未按药品经营质量管理规范从事药品经营活动： 1.当事人所建立药品验收记录，未做到真实、完整、准确、可追溯，如：在当事人药品经营计算机管理系统内药品购进记录表药品批号为230649的尼美舒利颗粒到货数量为10盒，与所提供的随货同行单（单据编号：DSDW3T01929232）上数量：20盒不一致； 2.相关岗位人员未按岗位授权并进行数据录入，如：当事人药品经营计算机管理系统基础信息-用户权限分配中，营业员管理权限设置为管理者，参与日常药品经营管理；3.采购首营品种未审核药品合法性，如：当事人药品经营计算机管理系统基础信息-药品商品信息显示，未索取药品首营药品相关材料并上传计算机管理系统。4.未按照药品经营质量管理规范要求对近效期药品进行跟踪管理，如：在当事人药品经营计算机管理系统中，涉案尼美舒利颗粒（产品批号：230649）临近效期期间当事人分别于2025年5月21日盘点下账9盒，于2025年6月21日盘点下账1盒，未按照药品经营质量管理规范要求进行近效期药品跟踪管理。经执法人员对当事人药品经营计算机管理系统进行核查，不合格药品记录中无涉案药品不合格处置记录，损溢管理记录中无当事人对涉案尼美舒利颗粒（产品批号：230649）有损溢管理操作。 另查明：当事人曾于2024年4月28日被墨江哈尼族自治县市场监督管理局（墨市监罚〔2024〕44号）因经营超过有效期药品被处于没收超过有效期药品及罚款1万元的行政处罚。

当事人涉嫌销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）：超过有效期的药品。”的规定。依据《中华人共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“ 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，决定责令当事人改正违法行为，承办人员建议：1.没收劣药尼美舒利颗粒7盒；2.罚款人民105000元。 当事人涉嫌未按药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给于警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，承办人员建议给予行政处罚：警告。

105000.00元

墨江哈尼族自治县市场监督管理局

2025-11-21