呼开市监处罚〔2026〕40号

1.当事人在其机构药房的货架及阴凉柜内存放过期的医疗器械菲迪曼？医用透明质酸钠凝胶敷料且与其它合格药械产品混放，当事人药房内无“不合格品区域”或其它标识，在医疗器械过期后未及时与其他合格器械区分放置或销毁处理，过期的医疗器械与其它未过期药械产品共同处于使用状态，构成使用过期医疗器械的违法事实。2.当事人自述上述过期医疗器械未在过期之后使用，并提供了出入库记录、患者病历予以证明，可认定涉案产品尚未被用于患者诊疗。3.当事人进货验收记录不完整准确，未按规定对产品进行养护并记录。4.涉案器械过期后尚未使用，无违法所得；依据《中华人民共和国产品质量法》第七十二条的规定“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算;没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”当事人为药械使用单位，药房未对产品单独进行标价，经询问，当事人自述单独使用该产品每支收取398元，共扣押3支，货值金额为（单只价格*支数）398*3=1194元。

当事人使用过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.没收过期的医疗器械：菲迪曼？医用透明质酸钠凝胶敷料（共3支）； 2.并处罚款人民币贰仟元整（2000元）。

2000.00元

呼和浩特市市场监督管理局经济技术开发区分局

2026-06-25