塔乌市监处罚(2026)7号

经调查，乌苏市仁德医药连锁有限公司第贰分公司于2025年1月3日从乌苏市仁德医药连锁有限公司购进“图灵维生素E乳体表给药器”，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20220072号，备案人/生产企业/售后服务单位名称：青岛英孚生物工程有限公司，生产批号：24101588，购进数量为10盒。当事人以18元/盒的价格对外销售7盒，自用1盒，剩余2盒于2025年7月24日退回乌鲁木齐新宜康乐医疗器械有限公司。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关手续，履行进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒与瓶体，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品实物与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人现场向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鲁青械备20220072号，备案人名称：青岛英孚生物工程有限公司，产品名称：体表给药器，产品描述：喷雾型由腔体、瓶帽和喷雾装置组成；滚珠型由腔体、瓶帽和滚珠组成；涂抹型由腔体、瓶帽组成。产品由聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、玻璃珠、不锈钢材料或硅胶等材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。当事人提供的《青岛英孚生物工程有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：鲁青械备20220072号，外观：表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边毛刺、无破损，给药器内应无异物。 为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年9月19日向该产品生产企青岛英孚生物工程有限公司属地莱西市市场监督管理局发送协助调查函（《关于体表给药器医疗器械的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕20号））。我局于2025年10月14日收到《莱西市市场监督管理局关于协查调查“体表给药器”情况的复函》，复函材料提供了该医疗器械生产企业的备案资料以及青岛英孚生物工程有限公司出具的《情况说明》，其说明体表给药器腔体里含有白色乳状物，是作为赠品的形态置于腔体内，且体表给药器因未按照经备案的技术要求组织生产，目前已由青岛市市场监管局立案调查，并已收到行政处罚并完成相关处理。我局执法人员已在全国市场监管行政执法平台中调取该案《行政处罚决定书》（青市监处罚〔2025〕90号）。 另查明，乌苏市仁德医药连锁有限公司第贰分公司于2023年5月9日从乌苏市仁德医药连锁有限公司购进“狼毒体表给药器”，医疗器械生产备案凭证编号：鲁青食药监械生产备20209999号；医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20220317号；生产批号：230301；备案人/生产企业/售后服务单位：青岛鑫奕家生物工程有限公司；产品性能、主要结构组成、成分：喷雾型由腔体、瓶帽和喷雾装置组成。滚珠型由腔体、瓶帽和滚珠组成。涂抺型由腔体、瓶帽组成。产品由聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、玻璃珠、不锈钢材料或硅胶等材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。购进数量为20瓶，当事人以每盒18元的价格对外销售7盒，店内员工自用1盒，库存剩余12盒在店内货架上销售。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关手续，履行了进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒与瓶体，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品实物与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鲁青械备20220317号，备案人名称：青岛鑫奕家生物工程有限公司，产品名称：体表给药器，产品描述：喷雾型由腔体、瓶帽和喷雾组成，滚珠型由腔体、瓶帽和滚珠组成；涂抹型由腔体、瓶帽组成。产品由聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、玻璃珠、不锈钢材料或硅胶等材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。备案日期：2023年4月19日。当事人提供的《医疗器械产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：鲁青械备20220317号，外观：表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边毛刺、无破损，给药器内应无异物。 为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年11月18日向该产品生产企业青岛鑫奕家生物工程有限公司属地莱西市市场监督管理局发送协助调查函（《关于医疗器械狼毒给药器的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕29号））。我局于2025年11月20日收到莱西市市场监督管理局（《关于协查鑫奕家生物狼毒给药器情况的复函》），内容为：通过青岛鑫奕家生物工程有限公司登记的住所无法与其取得联系，随函所附相关协查事项无法核实。 综上，当事人经营的“图灵维生素E乳体表给药器”和“狼毒体表给药器”实物与《第一类医疗器械备案信息表》

处500元罚款

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-07