通二市监不处〔2025〕001号

当事人于 2025年5月20日从吉林省华隆医药有限公司购进第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器（带针）”（生产日期及批号：20241018；有效期：20261017;国械注准20163140511；生产企业：江西瑞邦实业集团有限公司）,共购进 150支,购进价格共100.5元。2025年6月27日,当事人将上述注射器销售给举报人2支,销售价格共2元,其余均由当事人诊所自用,未销售，当事人违法经营的医疗器械销售价格共2元，货值金额为2元。当事人提供了该批次产品的供货商资质、随货同行单、发票、检验报告等材料,证明该批次医疗器械是从正规渠道购进的合格产品。

当事人经营第三类医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，但当事人属于初次违法（已查询国家企业信用信息公示系统），并在案发后积极配合调查,主动提供证据材料,在案件调查过程中态度良好，对存在的违法行为及时进行改正（完善本单位管理制度，并有针对性的进行补充，同时在收款窗口张贴相关提示）,涉案产品数量较少,货值金额2元,数额较低。当事人作为医疗机构,具有使用涉案医疗器械的资质,且该批次医疗器械是当事人从合法渠道购进的合格产品,社会危害性较小。遵循《中华人民共和国行政处罚法》“处罚与教育相结合”和“过罚相当”原则,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面,该情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，经集体讨论决定对当事人不予行政处罚。

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通化市市场监督管理局二道江区分局

2025-09-23