乐井市监处〔2024〕51112424000086号

当事人未办理《医疗机构执业许可证》从事牙科诊疗活动，已函告其主管部门井研县卫生健康局。 当事人没有建立进货查验验收制度，无法提供上述“甲硝唑片”的进货票据、销售记录，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”之规定，构成了未履行药品进货查验义务和购销药品未按规定进行记录的违法行为。 当事人将超过有效期的药品与其他还在有效期内的药品混放于其诊所药柜待用，具有使用于患者的极大可能性，其待使用的超过有效期的42片甲硝唑片符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之规定的超过有效期的药品，依法应定性为劣药。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品。”之规定，构成了使用劣药（超过有效期的药品）的违法行为。 当事人将超过有效期的医疗器械与其他尚在有效期内的医疗器械混放于其诊所内，具有使用于患者的极大可能性，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

没收物品，罚款1.0000万元

10000.00元

井研县市场监督管理局

2024-09-10