（2020）晋1023民初501号

身体权纠纷

时**

曹**,侯马平安医院

襄汾县人民法院

侯市监处罚﹝2024﹞97号

当事人于2008年4月21日于侯马市呈王路立交桥西头南开展经营。2022年7月8日，当事人从西安达宁医疗科技有限公司购进载脂蛋白A1检测试剂盒0.5盒，型号规格为160ml（30ml*4，10ml*4）,CAL:1ml*1，单价为800元/盒，购进金额为400元，批号为2220324，生产日期为20220324，失效日期为20230323，注册证号（备案凭证号）为苏械注准20172402395，为体外诊断试剂，属于第二医疗器械，用于临床上化验血脂中的载脂蛋白A1的数值，该检测项目价格为7元/次，当事人于2023年1月1日取消使用该试剂的检测项目，剩余1瓶30ml装（已拆封使用）未及时清理，剩余量为10人次，货值金额为70元。2022年6月5日，当事人从西安达宁医疗科技有限公司购进载脂蛋白B检测试剂盒1盒，型号规格为160ml（30ml*4，10ml*4）,CAL:1ml*1，单价为800元/盒，购进金额为800元，批号为2220418，生产日期为20220418，失效日期为20230417，注册证号（备案凭证号）为苏械注准20172402396，为体外诊断试剂，属于第二医疗器械，用于临床上化验血脂中的载脂蛋白B的数值，该检测项目价格为7元/次，当事人于2023年1月1日取消使用该试剂的检测项目，剩余1瓶30ml装（已拆封使用）未及时清理，剩余量为10人次，货值金额为70元。2023年11月2日，当事人从山西成泽医疗器械有限公司购进γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒1盒，型号规格为160ml（R1:32ml*4，R2:8ml*4）,单价为184元/盒，购进金额为184元，批号为2230703，生产日期为20230703，失效日期为20240702，注册证号（备案凭证号）为苏械注准20182401591，为体外诊断试剂，属于第二医疗器械，用于临床上化验血脂中的载γ-谷氨酰基转移酶的数值，该检测项目价格为7.6元/次，当事人于2024年1月1日取消使用该试剂的检测项目，剩余1瓶32ml装（已拆封使用）未及时清理，剩余量为10人次，货值金额为76元。综上，三种体外诊断试剂进货金额为1384元，剩余的三种体外诊断试剂货值金额为216元。

当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人行政处罚如下：1、没收过期的载脂蛋白A1检测试剂（规格：30ml）1瓶、载脂蛋白B检测试剂（规格：30ml）1瓶和γ-谷氨酰基转移酶检测试剂（规格：32ml）1瓶；2、罚款5000元。

5000.00元

侯马市市场监督管理局

2024-11-26