西莲市监处罚〔2025〕253号

经查，当事人经销的一类医疗器械产品，产品标注的适用人群、适用范围等信息均未进行过备案。 当事人经销的部分一类医疗器械产品中名称含有蓝莓叶黄素、冰菊、金菊、鱼腥草、鱼肝油、熊胆、艾草、西瓜霜等字样，产品生产过程中实际未使用蓝莓叶黄素、冰菊、金菊、鱼腥草、鱼肝油、熊胆、艾草、西瓜霜等原材料，产品名称亦未经商标局核准注册，应定性为产品名称存在误导性的行为。 当事人于2024年3月1日至2024年5月31日期间经销湖北诚远医药科技有限公司生产一类医疗器械，截至检查时共获得违法所得1635元。 当事人于2024年10月1日至2024年12月31日期间经销贵州苗瑶药业有限公司生产的一类医疗器械，截至检查时共获得违法所得948元。 当事人于2024年11月1日至2024年12月31日期间经销贵州科盛制药有限公司生产的一类医疗器械，截至检查时共获得违法所得464元。

当事人经销的一类医疗器械产品说明书、标签的内容与备案的内容不一致和名称存在误导性的行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定予以处罚。 鉴于当事人属于首次违法，在案发后能够积极配合执法机关调查案件，主动提供证据材料，交代市场监管部门尚未掌握的违法行为，及时对其违法行为进行了整改纠正，积极召回已售产品，现有的证据不能证明涉案产品对消费者造成人身、财产或者其他损害，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）、（三）项和《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（二）、（四）项的规定，根据处罚与教育相结合原则，建议对当事人作出如下行政处罚： 1.罚款3000元； 2.没收违法所得3047元； 罚没款合计：6047元。

3000.00元

西安市莲湖区市场监督管理局

2025-09-22