兴市监处罚﹝2025﹞96号

经查明，当事人持有有效的《营业执照》（统一社会信用代码：91450924MA5L2X0G77）核准的名称：兴业县康复医院（普通合伙），执行事务合伙人：刘国成；住所：兴业县石南镇兴业大道北侧，系一家从事诊疗服务的综合医院。执法人员于2025年4月18日在当事人的住所的二楼检验室靠窗中间的抽屉存放有一包已拆开使用的一次性使用静脉血样采集针（规格为蝶翼型0.7x25mm，生产厂家为山东省成武县永康医用制品有限公司，生产批号为20230402，生产日期为2023年04月02日，有效期至250401，包装数量为100支/包，数量为剩余36支。生产许可证为鲁食药械生产许20160014号）。当事人的上述医疗器械一直处于待使用状态，且与其他在效期内的医疗器械混合摆放在当事人的治疗场所内。根据当事人提供的购进记录显示上述的医疗器械于2023年7月20日从南昌市康洪医疗器械有限公司购进，当时共购进了5000支，单价为1元/支。当事人待使用的于2025年4月1日到期的36支一次性使用静脉血样采集针的涉案货值为36元。根据当事人提供的使用记录显示因为使用量较少，当事人在该种该医疗器械超过有效期后没有再使用的记录。当事人在案件调查过程中提供了一次性使用静脉血样采集针（规格为蝶翼型0.7x25mm，生产厂家为山东省成武县永康医用制品有限公司，生产批号为20230402，生产日期为2023年04月02日，有效期至250401，包装数量为100支/包，数量为剩余36支。生产许可证为鲁食药械生产许20160014号）的购进票据、并履行了该种医疗器械的生产、经营资质的查验义务。因为上述超过有效期限的医疗器械一次性中单系当事人的内部消耗品当事人不进行收费。本案中涉案医疗器械可证实货值金额为36元，无违法所得。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，建议责令当事人改正违法行为并对当事人给予以下行政处罚：1.没收一次性使用静脉血样采集针（规格为蝶翼型0.7x25mm，生产厂家为山东省成武县永康医用制品有限公司，生产批号为20230402，生产日期为2023年04月02日，有效期至250401，包装数量为100支/包，生产许可证为鲁食药械生产许20160014号）36支。 2.警告；3、罚款2000元。

2000.00元

兴业县市场监督管理局

2025-06-05