洪经市监器械处罚〔2023〕3号

当事人在江西省南昌市南昌经济技术开发区桂苑大道135号英伦联邦商住小区16#楼132室（第1-5层）第1层1038号经营南昌视诺眼镜连锁有限公司，主营眼镜销售和第三类医疗器械（隐形眼镜）业务。2023年10月25日，执法人员现场检查时发现，当事人办理了《医疗器械经营许可证》且在有效期内，当事人的验收记录未记录医疗器械产品的失效日期。

我局认定当事人验收查验记录未记录医疗器械产品的失效日期的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第（二）项：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；……”的规定，应予行政处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”

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南昌经济技术开发区市场监督管理局

2023-11-07