云市监玉澄处罚﹝2025﹞121号

经查明,云南澄江德安医药有限责任公司都市桥门市营业区药品经营信息公示栏公示的《药品经营许可证》信息显示企业负责人:羊梅荣、质量负责人:孙燕。现场检查发现企业负责人羊梅荣和质量负责人孙燕(执业药师)均不在岗,现场查看该店员工名册、职工考勤表,均无企业负责人羊梅荣、质量负责人孙燕(执业药师)的相关记录。营业区药品经营信息公示栏公示的执业药师注册证为谢艳芬,2023年11月20日首次注册在该店,当场未能提供谢艳芬的排班表。现场查看该店的计算机管理系统,调取2025年6月1日至7月4日的处方药销售记录及对应的电子处方,处方审核员电子签名为谢艳芬。2023年9月18日云南澄江德安医药有限责任公司都市桥门市因执业药师羊梅荣、孙燕未在职在岗,未遵守《药品经营质量管理规范》的规定,?违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定,被我局给予:“行政处罚:警告。”(《澄江市市场监督管理局行政处罚决定书》澄市监处罚〔2023〕101号),同时我局在2023年9月8日送达《澄江市市场监督管理局责令改正通知书》澄市监责改〔2023〕090801号,责令该药店在2023年9月25日前改正。该店收到《澄江市市场监督管理局责令改正通知书》和《澄江市市场监督管理局行政处罚决定书》后积极的按照要求进行整改,企业负责人羊梅荣、质量负责人孙燕离职后,及时聘请执业药师谢艳芬任药店企业负责人、质量负责人,一直到2023年11月20日才通过执业药师首次注册,随后数次变更《营业执照》负责人,在办理《药品经营许可证》企业负责人、质量负责人的变更过程中,执业药师谢艳芬于2024年12月提出离职。至2025年4月聘请执业药师师丽萍任药店企业负责人、质量负责人,2025年6月24日《营业执照》负责人变更为师丽萍。截至我局检查时都没有办理药品经营许可证企业负责人、质量负责人变更登记手续。该店自2023年11月20日至2025年7月4日期间执业药师谢艳芬没有在职在岗,是执业药师“挂证”。 因该企业管理不到位,培训不规范,没有严格落实药品保管制度,未对营业场所温度进行监测和调控,2025年7月4日现场检查该店阴凉区时温湿度计显示温度为24℃,湿度为70%,阴凉区陈列销售的药品布洛芬混悬液,贮藏:密封,在阴凉处(不超过20℃)保存;小儿氨酚黄那敏颗粒,贮藏:密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃);罗汉果止咳糖浆,贮藏:密封,置阴凉处(不超过20℃),等药品,现场检查时阴凉区空调未开启使用。

我局在2025年7月4日对该药店检查时,发现当事人聘请的执业药师谢艳芬自2023年11月20日至2025年7月4日期间没有在职在岗,是执业药师“挂证”的行为,未遵守《药品经营质量管理规范》的规定;当事人没有严格落实药品保管制度,未对营业场所温度进行监测和调控的行为,未遵守《药品经营质量管理规范》第一百五十九条的规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。当事人执业药师“挂证”的行为属于逾期不改正,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条?“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:…(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定,同时参照国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,经综合裁量,责令当事人改正违法行为,并对当事人作如下行政处罚: 1、罚款人民币:伍仟元整(￥5000.00元)。 以上罚没合计人民币伍仟元整(￥5000.00元),上缴国库。

5000.00元

澄江市市场监督管理局

2025-08-14