（2025）鄂0112民初2601号

提供劳务者受害责任纠纷

吴*

湖北泽橙建筑工程有限公司,湖北普爱药业有限公司,杨*,董**,黄**

武汉市东西湖区人民法院

（2025）鄂0112民初2601号

提供劳务者受害责任纠纷

吴*

杨*,黄**,湖北泽橙建筑工程有限公司,湖北普爱药业有限公司

武汉市东西湖区人民法院

（2025）鄂0112民初2601号

提供劳务者受害责任纠纷

吴*

董**

裁判文书

武汉市东西湖区人民法院

（2014）鄂东西湖执字第00372号

其他案由

叶*仲裁纠纷执行案裁定书

执行案件

鄂药监武械处罚﹝2024﹞3号

（一）不合格产品的生产情况2021年5月25日，当事人延续远红外磁疗贴医疗器械注册证（注册证编号：鄂械注准20122091101）。2023年7月13日，当事人计划生产远红外磁疗贴（批号：20230704，规格：A型100mm×70mm）4600贴。使用水刺无纺布3.7kg、离型纸4.8kg、远红外陶瓷粉0.23kg、热熔胶5kg、钕铁硼磁石3000个用于该批生产。7月17日实际生产2434贴，抽取10贴用于成品检验，7月17日留样24贴，经检验合格，实际入库量2400贴（400盒）。（二）不合格产品流向及召回情况2023年10月23日，当事人销售400盒远红外磁疗贴（批号：20230704）至湖北普爱医疗器械有限公司，单价为3.17元/盒，该批总价为1268元。2024年7月11日，当事人启动了召回程序，自行评估为三级召回，2024年7月27日，当事人向我局提交了《医疗器械召回事件报告表》、《医疗器械召回记录》，现已召回120盒存放于公司成品仓库不合格品区。（三）不合格原因。据当事人分析：1.热熔胶涂布机清洗剂残留。生产批号为20230704的远红外磁疗贴前，因大型多功能热熔胶涂布机过滤网堵塞，对胶箱过滤网进行清洗，清洗后再用热熔胶原料（批号：20230301）对大型多功能热熔胶涂布机进行循环冲洗，以便清除残留的清洗剂，可能存在设备维护保养环节残留清洗剂的因素。2.实验室检验能力不足。在成品检验过程中，仅对外观、规格尺寸、磁感应强度、持粘性、剥离强度进行检验，不具备水杨酸甲酯含量检测能力。3.医用压敏胶供应商评审不严，未及时更新质量协议。对供应商的物料不能够定期进行评估、检验，压敏胶（热熔胶）存在添加水杨酸甲酯的可能。2022年1月25日，国家药监局发布《国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》（2022年第12号），当事人认为其不属于产品技术要求控制的性能指标，未及时更新质量协议，原质量协议中无检验水杨酸甲酯含量项目。（四）自查整改情况2024年7月16日收到不合格报告书后，当事人成立了不合格产品风险评估与整改小组，对批号为20230704远红外磁疗贴生产、检验、销售情况进行调查评估，对存在的问题进行整改。1.风险评估：当事人对本次远红外磁疗贴抽检不合格的情况的进行分析与评估，其已知风险与可预见风险均在可控范围内。在国家医疗器械不良事件监测信息系统中监测，2022年22例、2023年28例、2024年累计至今18例，不良反应表现为皮肤瘙痒、红肿、皮疹的症状，当事人均进行分析并采取相应纠正预防措施，停止使用后不适症状均能消失。2.整改措施：一是立即组织产品召回，对销售出去的该批次产品实施召回并了解客户销售使用情况。二是加强对人员培训。对企业负责人、生产部、质量管理部、销售部、采购部、设备部进行法律法规培训，并对负责原材料采购、生产、设备维护保养、质量控制人员进行《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定》培训。三是加强对医用压敏胶供应商管理。对其进行评审，重新签定质量协议，在质量协议中要求禁止添加17中化学药物。四是制定新版《远红外磁疗贴成品检验规程》。在原性能指标上增加《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定》型式检验要求。五是加强设备维护保养操作。在维护保养时，使用清洗剂、润滑剂时，明确记录其结构成分，供应商信息，并确保残留物清除干净。（五）货值金额的认定当事人实际生产入库批号为20230704远红外磁疗贴（规格：A型100mm×70mm）400盒，销售单价为3.17元/盒，该批货值金额为1268元。

1.没收远红外磁疗贴120盒（批号：20230704规格：100mm×70mm）。2.处以罚款2.45万元,即人民币贰万肆仟伍佰元整。

24500.00元

湖北省药品监督管理局

2024-11-21