伊奎市监处罚〔2026〕5号

经查，2024年5月31日、2025年1月27日、2025年5月17日、2025年8月21日新疆宁安堂医药有限公司第一分公司共购进16盒穴位压力刺激贴（艾草暖贴），批号：24120288，共销售11盒，剩余5盒已退回供货企业，售价58元。违法所得为11×58=638元，货值金额共计928元。根据莱西市市场监督管理局的复函称穴位压力刺激贴（艾草暖贴）生产企业未添加说明书内的球状体，与经备案的产品描述不一致，涉案产品属于不符合经备案的产品技术要求的医疗器械。另查明，2024年10月16日新疆宁安堂医药有限公司第一分公司从***有限公司购进10盒[***]鸡眼贴，批号：20240703，销售了8盒，剩余库存2盒已退回供货企业，售价为8元。违法所得为8×8=64元，货值金额共计80元。执法人员通过国家药品监督管理局官网（https：//www.nmpa.gov.cn/）查询到穴位压力刺激贴（***）的备案信息,但并无“鸡眼贴”字样，涉案产品穴位压力刺激贴（***）标示的预期用途为：“贴于人体穴位处,进行外力刺激”,而该医疗器械产品说明书、标签上除了标注有备案的预期用途外,扩大标注“适用人群：适用于鸡眼、老茧、肉刺、脚钉引起疼痛等不适人群。”,并且标示的产品名称“穴位压力刺激贴”,而该医疗器械产品说明书、标签上有“鸡眼贴”字样,与备案信息不一致。另根据黔东南州市场监督管理局的协助调查的复函及《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品召回管理办法》、《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》，涉案产品违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》相关要求。至此本案调查终结。

责令其立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收违法所得64元;2.罚款五佰元整（500元）。

500.00元

奎屯市市场监督管理局

2026-01-12